Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 06.12.2023 №497-01.1/02/05.15-23

Опубліковано 06.12.2023 о 15:06

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)

зберіганням і застосуванням лікарських

засобів в Миколаївській області

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу лікарських засобів.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за           № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015  № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за                 № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

ОМНІТРОП®, розчин для ін’єкцій 10 мг/1,5 мл; по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці (термін придатності до 05.2024), серії МТ4711, яка має відмінний від оригінального вигляд первинної упаковки (кришечки на картриджах золотого кольору, а не срібного), з маркуванням упаковки польською мовою, на підставі листа від 01.12.2023 № 515/12.23  ТОВ “Сандоз Україна” щодо виявлення в обігу на території України серії МТ4711 фальсифікованого лікарського засобу ОМНІТРОП®, розчин для ін’єкцій 10 мг/1,5 мл; по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці (термін придатності до 05.2024), яка має відмінний від оригінального вигляд первинної упаковки (кришечки на картриджах золотого кольору, а не срібного), з маркуванням упаковки польською мовою (фото додається) /Розпорядження Держлікслужби від 05.12.2023 № 11620-001.1/002.0/17-23/.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення. При виявленні зразків вказаного лікарського засобу повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

Фальсифікат препарату Omnitrope 10mg/1,5 мл серії МТ4711  

Оригінальний лікарський засіб Omnitrope 10mg/1,5 мл серії МТ4711 

 

Офіційний лист

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 05.12.2023 №495-01.1/02/05.15-23

Наступна

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області. Інформаційний лист від 12.12.2023 №503-01.1/02/05.15-23