Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 123, 2023 року
Опубліковано 13.12.2023 о 10:41ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 123
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.
ЛИСТ від 12.12.2023 № 11847-001.1/002.0/17-23
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1681А0123 лікарського засобу БЕТАДИН®, супозиторії вагінальні по 200 мг, по 7 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній пачці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/6807/02/01 та, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 1681А0123 лікарського засобу БЕТАДИН®, супозиторії вагінальні по 200 мг, по 7 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній пачці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 8870-001.1/002.0/17-23 від 18.09.2023 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу БЕТАДИН®, супозиторії вагінальні по 200 мг, по 7 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній пачці, серії 1681А0123, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.
ЛИСТ від 12.12.2023 № 11848-001.1/002.0/17-23
на заміну ЛИСТА від 05.12.2023 № 11558-001.1/002.0/17-23
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження наданих ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” серії 137532 лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, що містить в якості активного фармацевтичного інгредієнту ВАЛСАРТАН, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 137532 лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА (попередня назва – ВАЗАР Н), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (реєстраційне посвідчення № UA/5743/01/01).
Обіг інших серій, крім серії 132744 (скасування розпорядження Держлікслужби від 28.06.2023 № 6135-001.1/002.0/17-23) лікарського засобу ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія (розпорядження Держлікслужби від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18), ЗАБОРОНЕНО.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
ТОВ “Тева Україна”.
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua