Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 12, 2020 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 12

До відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 04.02.2020 № 836-001.1/002.0/17-20

Враховуючи поновлення Європейським директоратом з якості лікарських засобів (далі – EDQM) дії сертифікату відповідності СЕР 2010-072 (дійсна версія сертифікату R1-CEP 2010-072-Rev 01) на лікарський засіб ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай, на підставі позитивних результатів контролю вмісту домішок NDMA, NDEA у серіях С5523-18-412, С5523-18-410, С5523-18-411 зазначеного вище лікарського засобу відповідно до методик визначення рівня меж домішок NDMA і NDEA, наявних на офіційному сайті EDQM, враховуючи лист заявника ТОВ “Фарма Старт”, Україна, від 09.01.2020 № 02/1, пунктів 3.3.1., 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай (реєстраційне посвідчення UA/7624/01/01).

Розпорядження Держлікслужби № 6217-1.1/4.0/17-18 від 13.07.2018 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай, відкликається.

 Копії направлені:

 Міністерство охорони здоров´я України;

 ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”;

 ТОВ “Фарма Старт”, Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua