Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 119, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 119

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.11.2024 № 11146-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 29.01.2007 за № 73/13340, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі надходження повідомлення від 22.11.2024 № 3005/7.3-24 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо випадку смерті при застосуванні серії 3490624 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 %; по 200 мл у контейнерах, виробництва Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4285/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування  серії 3490624лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 %; по 200 мл у контейнерах, виробництва Дочірнє підприємство «Фарматрейд», Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/4285/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.11.2024 № 11148-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи Законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 29.01.2007 за № 73/13340, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової і роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі надходження повідомлення від 22.11.2024 № 3005/7.3-24 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо випадку смерті при застосуванні серії 0180424 лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону, виробництва Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/0565/01/03):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 0180424 лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону, виробництва Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/0565/01/03), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua