Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 122, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 122

до відома  керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

ЛИСТ від 03.12.2024 № 11402-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів лабораторного дослідження серії KT0L2JA лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина, проведеного за всіма показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/1987/01/01 (сертифікати аналізу від 25.11.2024 № 2352 та від 27.11.2024 № 2366), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.2 та 5.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії KT0L2JA лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/1987/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 27.06.2024 № 6264-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії KT0L2JA лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці, виробництва Байєр АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення                                     № UA/1987/01/01), відкликається.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ТОВ «Байєр».

ЛИСТ від 03.12.2024 № 11403-001.1/002.0/17-24

На підставі позитивних результатів лабораторних досліджень серії CBD0007A лікарського засобу ЦЕФПОТЕК^® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, серій CBD0007В, CBD0012С лікарського засобу ЦЕФПОТЕК^® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (сертифікати аналізу  від 18.10.2023 №№ 1913, 1914, від 08.05.2024 № 0949),  та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ЦЕФПОТЕК^® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток  у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/10429/01/01), крім серій CBD0004В, ABD0007A, CBD0004A.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 08.08.2023 № 7455-001.3/002.0/17-23 про ЗАБОРОНУ реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФПОТЕК^® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/10429/01/01), відкликається, серії CBD0004В, ABD0007A, CBD0004A залишаються забороненими до обігу.

 Копії направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

Представництво «НОБЕЛЬ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ АНОНІМ ШІРКЕТІ» в Україні.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua