Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області. Інформаційне повідомлення № 123, 2024 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 123

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.12.2024 № 11485-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій лікарського засобу, які фактично підприємством не виготовлялись:

• серії 10224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 1 л у каністрах полімерних;
• серії 10324, 20324, 40324, 30324, 1012024, 50124, 2012024, 60324, 201224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 100 мл у флаконах полімерних,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 1 л у каністрах полімерних, серії 10224;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 10324, 20324, 40324, 30324, 1012024, 50124, 2012024, 60324, 201224, з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення  № UA/17310/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.12.2024 № 11492-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій лікарського засобу, які фактично підприємством не виготовлялись:

• серії 60324, 20324, 140124, 40324, 20124, 4012024, 50324, 160124, 30324, 10324, 5012024, 60224, 40324, 6012024, 91223, 40224, 10224, 30224, 60224, 70224, 5082024, 20224, 30122024, 50224, 80324, 70324, 90324, 100324 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 100 мл у флаконах полімерних;
• серії 150224, 160224, 10224, 20224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 1 л у каністрах полімерних,
• серія 30224 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 5 л у каністрах полімерних;
• серії 20224, 70324, 110224, 40224, 10224, 10124, 20324, 60324, 30224, 10324, 30324, 40324, 50329, 110324, 120324, 80324, 7324, 100324 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 10 л у каністрах полімерних,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 60324, 20324, 140124, 40324, 20124, 4012024, 50324, 160124, 30324, 10324, 5012024, 60224, 40324, 6012024, 91223, 40224, 10224, 30224, 60224, 70224, 5082024, 20224, 30122024, 50224, 80324, 70324, 90324, 100324;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 1 л у каністрах полімерних, серій 150224, 160224, 10224, 20224;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 5 л у каністрах полімерних, серії 30224;

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %, по 10 л у каністрах полімерних, серій 20224, 70324, 110224, 40224, 10224, 10124, 20324, 60324, 30224, 10324, 30324, 40324, 50329, 110324, 120324, 80324, 7324, 100324,

з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17310/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання    та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.12.2024 № 11500-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа від 28.11.2024 № 2811/107 ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна щодо серій 10324, 10224, 2012024, 40224, 30124, 40124 лікарського засобу ФАРМАСЕПТИЛ 96%, розчин 96%, по 100 мл у флаконах полімерних, які на підприємстві ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна не вироблялись:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу

ФАРМАСЕПТИЛ 96%, розчин 96%, по 100 мл у флаконах полімерних, серій 10324, 10224, 2012024, 40224, 30124, 40124, з маркуванням виробника ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/17314/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

Міністерство охорони здоров’я України;

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

ТОВ «МЕДЛЕВ», Україна.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info.kh@dls.gov.ua