До уваги Уповноважених осіб! Форма повідомлення про виявлення неякісного, фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу

Опубліковано 12.04.2021 о 13:19

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів  надає наступне роз’яснення для Уповноважених осіб  :

відповідно до «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, у разі наявності підстав, надає розпорядження про заборону обігу лікарських засобів або про тимчасову заборону обігу лікарських засобів.

У разі встановлення заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходи щодо вилучення вказаного лікарського засобу з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення, про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

У разі встановлення тимчасової заборони реалізації  та застосування лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходи щодо вилучення вказаного лікарського засобу з обігу шляхом поміщення в карантин, про що    поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

 Після проведення додаткових досліджень Держлікслужбою у разі встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу приймається Рішення про поновлення обігу лікарського засобу або встановлюється подальша заборона обігу лікарського засобу.

Звертаємо Вашу увагу, що у разі встановлення заборони обігу лікарського засобу процедура поновлення обігу лікарського засобу чинним законодавством не передбачена.

Одночасно наголошуємо :                                                              

– про необхідність щоденної перевірки електронної пошти від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області для отримання Розпоряджень про заборону ( тимчасову заборону) обігу лікарських засобів та листів про поновлення обігу лікарських засобів в електронному вигляді ( наша електронна адреса dls.kr@gov.ua );

–  Розпорядження   про заборону ( тимчасову заборону) обігу лікарських засобів та листи про поновлення обігу лікарських засобів оприлюднюються у вільному доступі на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  та на web-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області;

– невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно зі ст.188-10 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

При виявленні заборонених фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів, зазначених у Розпорядженнях Держлікслужби , уповноважена особа повинна невідкладно надати інформацію про виявлені лікарські засоби у вигляді Повідомлення ( форма повідомлення додається) з усіма передбаченими підтверджуючими документами (обовязково надається накладна, за якою отримано лікарський засіб;  накладна на повернення або Форма надання інформації про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області у паперовому вигляді.

Прохання дотримуватись запропонованої форми повідомлення, оскільки вона містить всі необхідні дані для опрацювання повідомлення.

Форма повідомлення про виявлення неякісного, фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Уповноваженим особам про порядок утилізації, знищення лікарських засобів

Наступна

До уваги керівників аптечних закладів! Особливості розміщення на вітринах лікарських засобів, які відпускаються за рецептом лікаря