Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки (лист від 19.12.2023 № 770-01.1/02/05.17-23)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) нагадує, що відповідно до пунктів 7.6 та 7.7 Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812 (далі – Наказ):

– контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів здійснюється вибірково один раз на місяць в атестованих лабораторіях;

– контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних та інших лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця вибірково в лабораторіях, атестованих згідно з установленим порядком.

Враховуючи вищезазначене, доручаємо звернути увагу керівників стосовно неухильного дотримання вимог Наказу.

Додатково інформуємо, що Реєстр лабораторій, що мають свідоцтво про атестацію відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, оновлюється щокварталу на сайті Держлікслужби в розділі Контроль якості, імпорт лікарських засобів/ Атестації лабораторій/ Атестовані лабораторії.

Лист