Лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 03.07.2020 №230-01.1/02-34/05.23-20
Опубліковано 06.07.2020 о 13:26
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
“03” 07 2020р. №230-01.1/02-34/05.23-20 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
- ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі встановлення ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/9023/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення” (сертифікат аналізу від 09.06.2020 №1938) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
– ВЕРОНА, капсули №60 у флаконах, серії 3117 067, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан.
/Розпорядження Держлікслужби №4785-001.1/002.0/17-20 від 30.06.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
1.2. На підставі надходження інформації від регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів Канади та Швейцарії, листа ТОВ “Рош Україна” від 01.07.2020 №217, щодо відклику виробником “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія, серії N3932B06 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/13007/01/02) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
– ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440мг; у флаконі, разом з 20мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці, серії N3932B06, виробництва “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія.
/Розпорядження Держлікслужби №4868-001.1/002.0/17-20 від 02.07.2020/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.07.2020р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник Ігор МІЛІНЧУК
Попчук Олександр 72-32-02
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.