Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №04 від 28.02.2023р)
Опубліковано 07.04.2023 о 13:58Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
1. |
1562-001.1/002.0/17-23 |
21.02.2023 |
АЛЬФА НОРМИКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 36 штук |
Альфа Вассерманн С.п.А., Италия |
всі серії |
На підставі надходження листа ТОВ “СОНА-ФАРМЕКСІМ” (офіційного імпортера лікарського засобу АЛЬФА НОРМІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва “Альфасігма С.п.А.”, Італія) щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу “АЛЬФА НОРМИКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 36 штук”, виробництва “Альфа Вассерманн С.п.А., Италия”, з маркуванням російською мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення. |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
1. |
1399-001.1/002.0/17-23 |
15.02. 2023 |
КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці |
Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна |
21039002 |
На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці, серії 21039002, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, вимогам МКЯ за показником «Механічні включення». |
2. |
1401-001.1/002.0/17-23 |
15.02. 2023 |
КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл по 5 ампул в пачці |
Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна |
11067001 |
На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл по 5 ампул в пачці, серії 11067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, вимогам МКЯ за показниками «Опис», «Механічні включення» |
3. |
1402-001.1/002.0/17-23 |
15.02. 2023 |
КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл по 5 ампул в пачці |
Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна |
21067001 |
На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл по 5 ампул в пачці, серії 21067001, виробництва Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна, вимогам МКЯ за показником «Механічні включення». |
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
1. |
1362-001.1/002.0/17-23 |
14.02. 2023 |
ЮНОРМ®, розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону |
ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна |
DW521/1-1 |
Скасування розпорядження від 20.10.2022 № 6654-001.1/002.0/17- |
2. |
1468-001.1/002.0/17-23 |
16.02. 2023 |
СЕПТЕФРИЛ, таблетки по 0,2 мг по 10 таблеток у блістерах; по 1 блістеру в пачці |
ТОВ “Агрофарм” |
851222, 861222 |
Дозвіл на реалізацію при умові використання залишків фольги для первинного пакування з нанесенням за допомогою стикеру штрихового коду, призначеного для ринку України таким чином, щоб нанесений на упаковку текст був доступним споживачеві, а також, реалізацію препарату на території України у первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій для медичного застосування, що затверджена під час державної перереєстрації лікарського засобу та відповідності вимогам чинних реєстраційних документів, з урахуванням вищезазначених відхилень. |
Начальник служби Надія ШПУР