№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

1912-001.1/002.0/17-23

01.03.2023

“Actemra@” (АКТЕМРА®), “200 mg/10ml

заявника: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

В3025В01

Видано доповнення до розпорядження від 02.03.2023 № 1948-001.1/002.0/17-23:

на підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії В3025В01 лікарського засобу “Actemra® 200 mg/20ml” з маркуванням турецькою мовою, який виробник класифікує як фальсифіко-ваний. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним.

2.

1944-001.1/002.0/17-23

02.03.2023

Altuzan, 100 mg/4 ml

Roche

Н0305Н01

На підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії Н0305Н01 лікарського засобу Altuzan, 100 mg/4 ml, з маркуванням виробника Roche, з маркуванням турецькою мовою, яка має ознаки фальсифікації.

3.

1948-001.1/002.0/17-23

02.03.2023

“Actemra@” (АКТЕМРА®), “200 mg/10ml

заявника: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

В3025В01

Доповнення до документу: розпорядження від 01.03.2023 № 1912-001.1/002.0/17-23:

У зв’язку з технічною помилкою, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження про заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу серії В3025В01 лікарського засобу “Actemra® 200 mg/20ml”, а саме:

По тексту документа замість серії В3025В01 лікарського засобу Actemra® 200 mg/20ml” слід читати серії В3025В01 лікарського засобу Actemra® 200 mg/10ml”

4.

1995-001.1/002.0/17-23

03.03.2023

КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл по 5 ампул в пачці;

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна

всі серії

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/14340/01/01 за показниками “Механічні включення: видимі частки” зразків серій 11067001, 21067002, 21039002 та “Опис” (серія 11067001) лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл по 5 ампул в пачці, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна.

5.

2004-001.1/002.0/17-23

06.03.2023

КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл по 5 ампул в пачці;

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна

всі серії

Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 03.03.2023
№ 1995-001.1/002.0/17-23, а саме

по тексту розпорядження слід читати:

” У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/14340/01/01 за показниками “Механічні включення: видимі частки” зразків серій 11067001, 21067001 та “Опис” (серія 11067001) лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці, та за показником “Механічні включення: видимі частки” зразків серії 21039002 лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 1 блістеру у пачці, виробництва Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна

6.

2069-001.1/002.0/17-23

07.03.2023

Altuzan, 400 mg/16 ml

Roche

В9301Н01

На підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії В9301Н01 лікарського засобу “Altuzan® 400 mg/16 ml” з маркуванням турецькою мовою, який виробник класифікує як фальсифікований. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним

7.

2104-001.1/002.0/17-23

08.03.2023

FEMARA® 2,5 mg filmtabletta,100 db filmtabletta

Novartis

всі серії

На підставі надходження листа Представництва компанії “Новартіс Фарма Сервісез АГ” щодо виявлення незареєстрованого лікарського засобу FEMARA®, 2,5 mg filmtabletta, 100 db filmtabletta, Novartis, з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

8.

2105-001.1/002.0/17-23

08.03.2023

ЦЕФПОТЕК® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

ABD0007A

На підставі невідповідності серії ABD0007A лікарського засобу ЦЕФПОТЕК® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії ABD0007A, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, за показником “Кількісне визначення”, та наявності негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 07.03.2023 № 41412/23/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області

9.

2139-001.1/002.0/17-23

09.03.2023

Altuzan, 100 mg/4 ml

Roche

Н0305Н01

Відповідно до листа ТОВ “Рош” від 01.03.2023 № 100, Держлікслужба уточнює ознаку фальсифікації лікарського засобу Altuzan, 100 mg/4 ml, серії Н0305Н01, виробництва Roche, обіг якого заборонено розпорядженням від 02.03.2023 № 1944-001.1/002.0/17-23

10.

2170-001.1/002.0/17-23

10.03.2023

ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія

2003639A

На підставі термінового оповіщення про порушення якості від Державного інституту з контролю лікарських засобів, Прага, Чеська Республіка CZ_II_73_01, лікарського засобу ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці, серії 2003639A, виробництва Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія, який не відповідає за результатами стабільності за показником “Розпадання”

11.

2171-001.1/002.0/17-23

10.03.2023

ЕНЗИМТАЛ, драже по 10 драже у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці;

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія, Індія

GE032202

На підставі невідповідності серії GE032202 лікарського засобу ЕНЗИМТАЛ, драже по 10 драже у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці; серії GE032202, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія, за показниками МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/10790/01/01 “Опис”, “Втрата маси при висушуванні”, “Кількісне визначення нікотинаміду”, та наявності негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 07.03.2023                       № 10180/23/08, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області.

12.

2195-001.1/002.0/17-23

10.03.2023

МУКОСАТ, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл, 10 ампул по 2 мл

ООО “Эллара”, Владимирская обл., г Покров

всі серії

На підставі факту реалізації в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу “МУКОСАТ®, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл, 10 ампул по 2 мл”, серії 060421, виробництва “ООО “Эллара”, Владимирская обл., г. Покров”, з маркуванням російською мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

2059-001.1/002.0/17-23

07.03.

2023

Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мкг/мл, по 10 мл 50 ампул

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща

0480222

                  На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 06.03.2023
№ 471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії серії 0480222  лікарського засобу  Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мкг/мл, по 10 мл 50 ампул, виробництва Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща

2.

2061-001.1/002.0/17-23

07.03.

2023

ТІОПЕНТАЛ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; флакони з ліофілізатом

ПАТ “Київмедпрепа-рат”, Україна

0048616

               На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 06.03.2023
№ 471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 0048616 лікарського засобу  ТІОПЕНТАЛ, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; флакони з ліофілізатом, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна:

3.

2063-001.1/002.0/17-23

07.03.

2023

СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

05011121

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 06.03.2023 № 471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 05011121  лікарського засобу  СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі,
по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

4.

2066-001.1/002.0/17-23

07.03.

2023

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10картону

АТ “БІОЛІК”, Україна, Україна

106030/21

                На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 06.03.2023
№ 471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 106030/21  лікарського засобу  ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, виробництва АТ “БІОЛІК”, Україна.

5.

2067-001.1/002.0/17-23

07.03.

2023

ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія

16PG8466

               На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 06.03.2023 № 471/7-23, щодо випадку смерті при застосуванні серії 16PG8466 лікарського засобу ПРОПОФОЛ КАБІ, емульсія для ін`єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробництва “Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ”, Австрія, отриманого в якості гуманітарної допомоги.

6.

2192-001.1/002.0/17-23

10.03.
2023

Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мкг/мл, по 10 мл 50 ампул

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща

9020621

Доповнення до документу: розпорядження від 07.03.2023 № 2059-001.1/002.0/17-23

У зв’язку з надходженням інформації від Комунального некомерційного підприємства «Козельщинська центральна лікарня» Козельщинської селищної ради від 10.03.2023 № 013-10/698, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження Держлікслужби від 07.03.2023 № 2059-001.1/002.0/17-23 про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу Fentanyl WZF, розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мкг/мл, по 10 мл 50 ампул, виробництва Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Польща, щодо номеру серії, а саме: замість серії «0480222» слід читати «9020621».

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

1902-001.1/002.0/17-23

01.03.

2023

ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ, розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

DE121/1-1

Скасування розпорядження від 02.01.2023 № 13-001.1/002.0/17-23

2.

1953-001.1/002.0/17-23

02.03.

2023

ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 8 мл (80мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці

Фарева Унтерах ГмбХ, Австрія

MR5612

MS5976

За умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень.

3.

1964-001.1/002.0/17-23

02.03.

2023

ТІОГАМА®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина

1086696

За умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень

4.

1965-001.1/002.0/17-23

02.03.

2023

МЕТФОГАМА® 1000, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері, по 8 блістерів в коробці з картону

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина

21С005, 1096751

За умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вищезазначених відхилень.

5.

1987-001.1/002.0/17-23

03.03.

2023

ЕСПА-ЛІПОН® 600, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці

Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанія

18841Р1

За умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень.

6.

1988-001.1/002.0/17-23

03.03.

2023

РИБЯЧИЙ ЖИР, рідина оральна, по 100 мл у банці; по 1 банці в пачці з картону

АТ «Лубнифарм», Україна

Щодо можливості використання залишків друкованої продукції у виробництві запланованих чотирьох серій.

За умови забезпечення однорідності серій з поданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях  а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів із урахуванням вищезазначених відхилень.

7.

1596-001.1/002.0/17-23

21.02.

2023

ОЗАЛЕКС®, таблетки, вкриті плівковою  оболонкою по 10 мг №28(14*2); по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

ТОВ « КУСУМ ФАРМ», Україна

SOF2016

У вигляді акційних комплектів, які складаються з двох упаковок даної серії, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою з написом «Акція» червоного кольору у кількості 10875 акційних комплектів.

8

2138-001.1/002.4.1/17-23

09.03.

2023

ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

0480222

Скасування розпорядження від 06.10.2022 № 6310-001.1/002.0/17-22

9.

1989-001.1/002.4.1/17-23

03.03.

2023

ЕЛОДЕРМ , мазь 1мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у коробці з картону  

ТОВ «ФК «Здоров’я », Україна

Виробництво запланованих двох серій

Щодо можливості використання  у виробництві залишків матеріалу для первинного пакування з маркуванням відповідно до вимог реєстраційного посвідчення..

За умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях  а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів із урахуванням вищезазначених відхилень.

10.

2198-001.1/002.4.1/17-23

10.03.

2023

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10

АТ “БІОЛІК”, Україна

106028/21

Скасування розпорядження від 04.01.2023 № 75-001.1/002.0/17-23

11.

2201-001.1/002.0/17-23

10.03.

2023

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці

АТ “БІОЛІК”, Україна

106010/21

Скасування розпорядження від 30.09.2022 № 6128-001.1/002.0/17-22