№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

2331-001.1/002.4/17-23

15.03.2023

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИДУ ОЧНОЇ МАЗІ USP 1 %/ TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1 %

Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, India

всі серії

На підставі Міжнародного повідомлення від Всесвітньої організації охорони здоров’я від 22.02.2023 Ref. RPQ/REG/ISF/Alert № 2/2023 та від 08.03.2023 № 404/23 щодо невідповідної якості лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИДУ ОЧНОЇ МАЗІ USP 1 %/ TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1 %, серій AF22025, AF22026, AF22061, виробництва Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, з маркуванням іноземною мовою, та таким, що є незареєстрованим на території України.

2.

2388-001.1/002.0/17-23

17.03.2023

ЕСПЕРАЛЬ®, таблетки по 500 мг, № 20: по 20 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Софаримекс – Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А., Португалія

всі серії

На підставі повідомлення ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна» від 14.03.2023 № 14.03.23/11 про підтверджену присутність H-нітрозодіетиламіну (N-Nitrosodiethylamine (NDEA) Nitrosamine), що перевищує допустиму межу у лікарському засобі ЕСПЕРАЛЬ®, таблетки по 500 мг, № 20: по 20 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці, серії 10117, виробництва Софаримекс – Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А., Португалія.

3.

2567-001.1/002.0/17-23

22.03.2023

ЛІВ.52®, таблетки по 100 таблеток у пластиковій банці; по 1 банці в картонній коробці

Хімалая Драг Компані, Індія.

всі серії, вироблені та випуще-ні в обіг після 04.04.2022

На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування виробника “Хімалая Драг Компані”, Індія.

4.

2565-001.1/002.0/17-23

22.03.2023

ЦИСТОН®, таблетки по 100 таблеток у пластиковому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Хімалая Драг Компані, Індія

всі серії , вироблених та випуще-них в обіг після 04.04.2022

На підставі виявлення невідповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (наявність критичного порушення) під час проведення інспектування виробника “Хімалая Драг Компані”, Індія.

5.

2714-001.1/002.0/17-23

24.03.2023

ОМНАДРЕН®  250, розчин олійний для ін’єкцій, по 1 мл у ампулі, по 5 ампул у картонній коробці

Фармзавод «Єльфа» A.Т., Польща

204021

На підставі інформації власника реєстраційного посвідчення ТОВ “Бауш Хелс” від 21.03.2023 № 5 щодо невідповідності лікарського засобу ОМНАДРЕН® 250, розчин олійний для ін’єкцій, по 1 мл у ампулі, по 5 ампул у картонній коробці, серії 204021, виробництва Фармзавод “Єльфа” A.Т., Польща, вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/5204/01/01 за показником “Хроматографічна чистота – будь-якої невідомої домішки” (за результатами дослідження стабільності).

6.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

BLEOMEDAC, 15000 IU

Medac Gesselschaft  (Germany)

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

7.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

FEMODENE

Schering GmbH & Co. Productions KG

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

8.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

FOSINOPRIL, 20 mg tablet

Rivopharm Limited

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

9.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

GYNATREN

Strathmann GmbH & Co.KG (Germany)

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

10.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

LESCOL XL, 80 mg

Novartis (Угорщина)

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

11.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

MIRVASO, 3 mg/g gel

Galderma

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

12.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

OSPOLOT, 20 mg/ml

Desitin Arzneimittel GmbH (DEU)

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

13.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

PRESTARIUM COMBI A

Les Laboratoires Servier

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

14.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

TETMODIS, 25 mg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG (Австрія)

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

15.

2758-001.1/002.0/17-23

27.03.2023

UNITROPIC, 0,5 %

Unimed Pharma

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарських засобів, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника

На підставі інформації Служби безпеки України від 22.03.2023 від 5/7/4/4-7768 щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

16.

2941-001.1/002.0/17-23

30.03.2023

КАЛЬЦИКЕР, суспензія оральна по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці

Індоко Ремедіс Лімітед, Індія

22010461, 22010462, 22010463

На підставі повідомлення імпортера лікарського засобу ТОВ Конарк Інтелмед від 23.03.2023 № 321/B щодо відклику виробником Індоко Ремедіс Лімітед, Індія, з обігу на території України лікарського засобу КАЛЬЦИКЕР, суспензія оральна по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці, серій 22010461, 22010462, 22010463, виробництва Індоко Ремедіс Лімітед, Індія (реєстраційного посвідчення № UA/2515/01/01), щодо невідповідності за показником “Мікробіологічна чистота».

17.

2943-001.1/002.0/17-23

30.03.2023

ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25мг по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці

ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці

А/Т Ново Нордіск, Данiя

МР5В060

На підставі інформації ТОВ “Ново Нордікс Україна”, що діє від імені власника реєстраційного посвідчення А/Т Ново Нордіск, Данія (листи від 24.03.2023 № 109, від 29.03.2023 № 116) щодо виявлення в обігу на території України лікарських засобів ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку;1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії MP5B060, та ОЗЕМПІК, розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці, серії МР5В060, з маркуванням виробництва А/Т Ново Нордіск, Данiя,  англійською мовою, які є фальсифікованими, та мають наступні ознаки фальсифікації (Додаток 1) від оригінальних препаратів А/Т Ново Нордіск, Данiя. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним.

18.

2944-001.1/002.0/17-23

30.03.2023

ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з перегородкою; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фарма-цевтична компанія “Здоров’я”, Україна

21022

На підставі повідомлення виробника ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, щодо відклику з обігу на території України лікарського засобу ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з перегородкою; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 21022, у зв’язку з виявленою невідповідністю щодо умов його зберігання.

19.

2945-001.1/002.0/17-23

30.03.2023

СІАЛІС

Ліллі

1128535А, 1130718А

На підставі інформації Представництва Елі Ліллі Восток С.А. (Швейцарія) в Україні, що представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення Елі Ліллі Недерленд Б.В. (листи від 13.03.2023 № 5038, від 28.03.2023 № 5043) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованих серій 1128535А, 1130718А лікарського засобу СІАЛІС, з маркуванням виробника Ліллі, іноземною мовою, які за інформацією представництва ніколи не вироблялись та не випускались компанією Ліллі, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним.

20.

2986-001.1/002.0/17-23

31.03.2023

Німесил/Nimesil, 100 mg granulat

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.

24855

На підставі надходження інформації від Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ», що представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення Лабораторі Гідотті С.п.А., Італія (лист від 27.03.2023 № 2802) щодо виявлення в реалізації лікарського засобу «Nimesil» (Німесил), «100 mg granulat», серії 24855, виробництва «Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

2451-001.1/002.1/17-23

20.03.

2023

ЛОЗАП® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка

2360522, 2370522, 2380522

У вигляді акційних комплектів, які складаються з двох упаковок  однієї серії, з’єднаних між собою за допомогою клею. Загальна кількість акційних комплектів: серія 2360522 – 3500 комплектів; серія 2370522 – 6502 комплекта; серія 2380522 – 6284 комплекта;

           За умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

2.

2511-001.1/002.1/17-23

21.03.

2023

ЯРИНА® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр АГ, Німеччина

KT0FFC0

У вигляді акційних комплектів, трьох упаковок препарату однієї серії, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою упаковок, у загальній кількості – 11 000 акційних комплектів

             За умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі

3.

2514-001.1/002.1/17-23

21.03.

2023

ЯРИНА® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр АГ, Німеччина

KT0F69J

У вигляді акційних комплектів, трьох упаковок препарату однієї серії, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою упаковок, у загальній кількості – 4 000 акційних комплектів

            За умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

4.

2516-001.1/002.1/17-23

21.03.

2023

ЛОЗАП® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, №30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОВ “Зентіва”, Чеська Республiка

2510522

У вигляді акційних комплектів, двох упаковок однієї серії, з’єднаних між собою за допомогою клею, у кількості – 3 600 акційних комплектів.

За умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі

5.

2601-001.1/002.0/17-23

23.03.

2023

ЗОЛАДЕКС,  капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці

Астра Зенека ЮК Лімітед, Велика Британiя

SD858

У вигляді акційних комплектів, які складаються з двох упаковок однієї серії препарату, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору з написом «Акція» червоного кольору, орієнтовна кількість комплектів – 256. За умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам МКЯ.

6.

2854-001.1/002.0/17-23

29.03.

2023

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ, таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг №10 таблеток  у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) , Інк. Швейцарія

AAT47501

За умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень.

7.

2852-001.1/002.0/17-23

29.03.

2023

МАЛЬТОФЕР®, краплі оральні , 50мг/мл по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) , Інк. Швейцарія

AAR88301

За умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень.

8.

2856-001.1/002.0/17-23

29.03.

2023

МУСКОМЕД, крем, по 2,5 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ.А.Ш., Туреччина

21990

За умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень.

9.

2928-001.1/002.0/17-23

30.03.

2023

ТОНЗИЛОТРЕН, таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 2  блістери у картонній коробці

Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко., КГНімеччина

2211016; 2301051

За умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень