№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

3061-001.1/002.0/17-23

04.04.2023

Nimesil (Німесил)100 mg granulat,2g № 30

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.

23975

Дане розпорядження не поширюється на серію лікарського засобу, що надійшла з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжується відповідними підтверджуючими документами та сертифікатом якості виробника, та не підлягає подальшій реалізації.

На підставі надходження інформації від Представництва «Берлін-Хемі/А. Менаріні Україна ГмбХ», що представляє інтереси власника реєстраційного посвідчення Лабораторі Гідотті С.п.А., Італія (лист від 28.03.2023 № 2804) щодо виявлення в реалізації лікарського засобу «Nimesil» (Німесил), «100 mg granulat, 2 g № 30», серії 23975, виробництва «Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.», з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

2.

3362-001.1/002.1/17-23

11.04.2022

Normix 200 mg (АЛЬФА НОР-МІКС), comprimate filmate № 36

Alfasigma S.p.A, Italia

всі серії

Заборонена лікарського засобу «Normix 200 mg» (АЛЬФА НОРМІКС), «comprimate-filmate № 36», виробництва «Alfasigma S.p.A., Italia», з маркуванням румунською мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність – неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги, супроводжуються відповідними підтверджуючими документами та сертифікатами якості виробника, та не підлягають подальшій реалізації.

3.

3394-001.1/002.0/17-23

12.04.2023

МУКОКЕЛЬ D5, розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці

САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

21009D

На підставі інформації Центрального офісу Федеральних земель з охорони здоров’я, лікарських засобів і медичних виробів  (Formular 121111_F02_02) щодо відклику з ринку України лікарського засобу МУКОКЕЛЬ  D5, розчин для ін`єкцій, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, серії 21009D, виробництва САНУМ-КельбекГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/15302/01/01), у зв’язку з невідповідністю за показником МКЯ “Механічні включення” (видимі включення).

4.

3395-001.1/002.0/17-23

12.04.2023

НІГЕРСАН D5, розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці

САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

30110L

На підставі інформації Центрального офісу Федеральних земель з охорони здоров’я, лікарських засобів і медичних виробів  (Formular 121111_F02_02) щодо відклику з ринку України лікарського засобу НІГЕРСАН D5, розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, серії 30110L, виробництва САНУМ-КельбекГмбХ і Ко. КГ, Німеччина(реєстраційне посвідчення № UA/10622/01/01),у зв’язку з невідповідністю за показником МКЯ “Механічні включення” (видимі включення).

5.

3410-001.1/002.0/17-23

12.04.2023

Ceftriaxone for Injection, USP, Флакон, порошок, 2 грама., Hospira, порошок

–

LG7330

6.

3416-001.1/002.0/17-23

12.04.2023

ALIMTA 500 mg (АЛІМТА)

Lilly

216693Р

На підставі інформації Представництва Елі Ліллі Восток С.А. (Швейцарія) в Україні, що представляє інтереси власника реєстра-ційного посвідчення Ліллі Франс (лист від 05.04.2023 № 5047) щодо виявлення в обігу на території України фальсифікованої серії 216693Р лікарського засобу «ALIMTA 500 mg» (АЛІМТА), з маркуванням виробника «Lilly», турецькою мовою, яка має ознаки фальсифікації відносно оригінального препарату компанії Ліллі, випущеного для ринку Турції. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечним.

Фото упаковки з ознаками фальсифікації  надається в розпорядженні.

7.

3457-001.1/002.0/17-23

13.04.2023

ВАЛАРОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

NL7597

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркоти-ками у Київській області, негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу ВАЛАРОКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці, серії NL7597, виробництва КРКА, д.д., Ново место, Словенія, реєстраційне посвідчення № UA/16269/01/03.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

3007-001.1/002.0/17-23

03.04.

2023

БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща

25050921А

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 31.03.2023 № 683/7.1-23 щодо випадку смерті при застосуванні серії 25050921А лікарського засобу  БІОТРАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2 г у флаконах, по 1 флакону у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща, отриманого в якості гуманітарної допомоги.

2.

3338-001.1/002.0/17-23

11.04.2022

ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3 % по 100 мл у флаконах

ТОВ “Тернофарм”, Україна

370722

На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності лікарського засобу

 ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3 % по 100 мл у флаконах, серії 370722, виробництва ТОВ “Тернофарм”, Укра-їна, вимогам МКЯ за показником “Кількісне визначення ” (показник занижений).

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

3062-001.1/002.0/17-23

04.04.

2023

ЕКСТРАКТ ШАВЛІЇ З ВІТАМІНОМ С ДР. ТАЙСС, таблетки для смоктання; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина

203930

 У вигляді акційних комплектів, які складаються з двох упаковок препарату, скріплених між собою плівкою; з наклеєним стикером білого кольору з номером присвоєного комплекту штриховим кодом “4016369694213”, у загальній кількості – 10 000 акційних комплектів.

За умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі у вигляді акційних комплектів, які складаються з двох упаковок препарату, скріплених між собою плівкою

2.

3145-001.1/002.0/17-23

05.04.

2023

ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮ-ЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМ-БІНАНТНА, ПОЛІО-МІЄЛІТУ ІНАКТИВО-ВАНА ТА ЗАХВОРЮ-ВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АД-СОРБОВАНА, РІДКА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза) в поперед-ньо заповнених шприцах з 2-ма окремими голками, по 1 шприцу в стандарт–но-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина

V3D431V

Можливий обіг лікарського засобу у кількості–30 000 упаковок,виробленого компанією Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13080/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхиленнь.

3.

3146-001.1/002.0/17-23

05.04.

2023

ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРО-ФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМ-ПОНЕНТ) ТА ПОЛІО-МІЄЛІТУ АДСОРБО-ВАНА, ІНАКТИВОВА-НА, РІДКА, суспензія для ін’єкцій, по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріп-леною голкою, що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина

V3M101V

Можливий обіг лікарського засобу, виробленого компанією Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13069/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхиленнь.

4.

3241-001.1/002.1/17-23

07.04.

2023

ОЗАЛЕКС®, таблетки, вкриті плівковою оболон-кою, по 10 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці

ТОВ “КУСУМ ФАРМ, Україна

SOF3001, SOF3002, SOF3003

Реалізація у вигляді акційних комплектів, які складаються з двох упаковок даної серії, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою з написом «Акція» червоного кольору, у кількості –10 733, 10 885, 10 875 за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

5.

3242-001.1/002.1/17-23.

07.04.

2023

ПУЛЬМІКОРТ, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контей-нері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

SDSW

Реалізація у вигляді акційних комплектів, двох упаковок даної серії, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору з написом “Акція” червоного кольору, у кількості – 9 183 акційних комплектів за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

6.

3512-001.1/002.1/17-23.

14.04.

2023

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл, по 5 мл в ампулах № 10

АТ “БІОЛІК”, Україна

106030/21

Скасування розпорядження від 07.03.2023 №2066-001.1/002.0/17-23