№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

7426-001.3/002.0/17-23

07.08.2023

ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги

Фрезеніус Кабі Норге АС”, Норвегія

всі серії

На підставі встановлення невідповідності лікарського засобу ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги, серії 22I05U03, виробництва “Фрезеніус Кабі Норге АС”, Норвегія, вимогам до реєстраційного посвідчення  № UA/1969/02/01 за показником МКЯ “Кольоровість”.

2.

7455-001.3/002.0/17-23

08.08.2023

ЦЕФПОТЕК® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

ЦЕФПОТЕК® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.,

Туреччина

всі серії

На підставі встановлення невідповідності лікарського засобу ЦЕФПОТЕК® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серій CBD0004В, ABD0007A; та по 5 таблеток у блістері;4 блістери у картонній упаковці, серії CBD0004A, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, вимогам до реєстраційного посвідчення № UA/10429/01/01 за показником МКЯ “Кількісне визначення”.

3.

7515-001.3/002.0/17-23

09.08.2023

ОРАДРО, ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі в комплекті з 10 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для інфузій та 1 ампула розчинника в картонній коробці

Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина

всі серії

На підставі виявлення критичного порушення під час здійснення інспекційної перевірки виробничої дільниці Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (адреса місця провадження діяльності: Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой-Пендик/Стамбул, Туреччина) стосовно відповідності вимогам належної виробничої практики.

4.

7455-001.3/002.0/17-23

11.08.2023

ЦЕФПОТЕК® , 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери у картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

всі серії

Держлікслужба вносить уточнення у третій абзац розпорядження від 08.08.2023 № 7455-001.3/002.0/17-23 про заборону реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій лікарського засобу ЦЕФПОТЕК® 200, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 та 4 блістери у картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, щодо заходів, що мають вжити суб’єкти господарювання, а саме:

 «Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.».

5.

7598-001.3/002.1/17-23

11.08.2023

МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці

РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ

RBIH0221A

На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, серії RBIH0221A, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/18339/01/02 за показником “Механічні включення (відновленого розчину)”.

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

7604-001.3/002.1/17-23

12.08.

2023

ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці

АТ “Фармак”, Україна

20622, 30822

На підставі термінових повідомлень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 12.08.2023 № 7 та № 8 щодо випадку смерті при застосуванні серій 20622, 30822 лікарського засобу  ДИПРОФОЛ® ЕДТА, емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці, виробництва АТ “Фармак”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/15942/01/01.

2.

7693-001.3/002.0/17-23

15.08.

2023

РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл, у пляшках

Приватне акціонерне товариство “Інфузія”, Україна

А010223

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 15.08.2023 № 11 щодо випадку смерті при застосуванні серії А010223  лікарського засобу  РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл, у пляшках, виробництва ПАТ”Інфузія”,Україна,реєстраційне посвідчення  № UA/5121/01/01.

3.

7696-001.3/002.0/17-23

15.08.

2023

БУПІВАКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону

ТОВ “НІКО”, Україна

2202441

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 15.08.2023 № 9 щодо випадку смерті при застосуванні серії 2202441 лікарського засобу  БУПІВАКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону, виробництва ТОВ “НІКО”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/13416/01/01.

4.

7697-001.3/002.0/17-23

15.08.

2023

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; 200 мл в пляшках скляних

ПАТ “Галичфарм”, Україна

0058380

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 15.08.2023 № 12 щодо випадку смерті при застосуванні серії 0058380 лікарського засобу  НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; 200 мл в пляшках скляних, виробництва ПАТ “Галичфарм”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/4131/02/01.

5.

7698-001.3/002.0/17-23

15.08.

2023

Фентаніл Хамельн, розчин для ін’єкцій, 50мкг/мл, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в упаковці

HBM Pharma s.r.o., Slovak Republic

07720821А

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 15.08.2023 № 14 А щодо випадку смерті при застосуванні серії 07720821А лікарського засобу  Фентаніл Хамельн, розчин для ін’єкцій, 50 мкг/мл, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул в упаковці, виробництва HBM Pharma s.r.o., Slovak Republic, отриманого в якості гуманітарної допомоги.

6.

7699-001.3/002.0/17-23

15.08.

2023

АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

АЕ80323

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 15.08.2023 № 13 щодо випадку смерті при застосуванні серії АЕ80323  лікарського засобу  АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення № UA/3222/02/02.

7.

7700-012.0.1/002.0/17-23

15.08.

2023

ЕМЕТОН, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону

ТОВ “НІКО”, Україна

2303551

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 15.08.2023 № 10 щодо випадку смерті при застосуванні серії 2303551 лікарського засобу  ЕМЕТОН, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону, виробництва ТОВ “НІКО”, Україна,реєстраційне посвідчення UA/13447/01/01

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

7364-001.1/002.0/17-23

02.08.2023

КВАНІЛ, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 упаковки у картонній коробці

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія

2006414

Скасування розпорядження від 27.06.2023 № 6087-001.1/002.0/1

2.

7404-001.3/002.0/17-23

04.08.

2023

МЕДОКЛАВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг, по 8 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД (Завод В),  Кіпр

P7D038

P7F038

P7F039

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарських засобів:

 МЕДОКЛАВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг, по 8 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії P7D038, P7F038, P7F039,  вироблених компанією Медокемі ЛТД (Завод В), Кіпр, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4428/01/01,  за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

7404-001.3/002.0/17-23

04.08.

2023

МЕДОКЛАВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД (Завод В), Кіпр

P7B063, P7B064, P7C009, P7С010, P7E020

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарських засобів:

 МЕДОКЛАВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії P7B063, P7B064, P7C009, P7С010, P7E020, вироблених компанією Медокемі ЛТД (Завод В), Кіпр, в період дії чинного реєстраційного посвідчення  UA/4428/01/02, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим, наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

4.

7446-001.3/002.0/17-23

07.08.

2023

ГІОКСИЗОН, мазь, по 15 г мазі у тубі; по 1 тубі у пачці з картону

ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна

серій, що плануються до реалізації у заявленій кількості 20200 упаковок

Держлікслужба вважає за можливе використання ПАТ “Хімфармзавод “Червона Зірка”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/14979/01/01  у виробництві запланованих серій лікарського засобу ГІОКСИЗОН, мазь, по 15 г мазі у тубі; по 1 тубі у пачці з картону, залишків матеріалу для первинного та вторинного пакування (тубу, упаковку з картону) відповідно до вимог попередньо діючих реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням відхилень.

5.

7456-001.3/002.0/17-23

08.08.

2023

БАРАЛГІН®,  розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в картонній пачці

СК Балкан Фармасьютікалс СРЛ,  Республіка Молдова

BRG01А, BRG02А, BRG03А

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу БАРАЛГІН®, розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в картонній пачці, серій BRG01А, BRG02А, BRG03А, виробництва компанії СК Балкан Фармасьютікалс СРЛ, Республіка Молдова, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19987/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

6.

7510-001.3/002.0/17-23

09.08.

2023

ЯРИНА® ПЛЮС , таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр АГ, Німеччина

КТ0К219

Держлікслужба вбачає за можливе реалізацію на території України за призначенням лікаря лікарського засобу  ЯРИНА® ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою; № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору і по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, серії КТ0К219, виробленої компанією Байєр АГ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12155/01/01, у вигляді акційних комплектів

( трьох упаковок однієї серії), за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі та відповідності вимогам МКЯ.

7.

7518-001.3/002.0/17-23

10.08.

2023

ГЕПАРИН-ФАРМЕКС, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

ТОВ “ФАРМЕКС ГРУП”, Україна

5931220

Скасування розпорядження №5585-001.1/002.0/17-23 від 12.06.2023

8.

7524-001.3/002.0/17-23

10.08.

2023

ЛЕТРОДЕЙ 2,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед,  Індія

LE0223001A

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ЛЕТРОДЕЙ 2,5, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії LE0223001A, виробництва компанії Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед, Індія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/18438/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

9.

7574-001.3/002.0/17-23

11.08

.2023

РИСПЕРОН® , таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері по 3 блістери в картонній пачці

БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД Болгарія

121350

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу РИСПЕРОН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці, серії 121350, виробництва компанії БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД, Болгарія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13764/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

10.

7579-001.3/002.0/17-23

11.08.

2023

ЛЕВОСИН , мазь по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону

ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”,

Україна

В кількості 25070 упаковок

Держлікслужба вважає за можливе використання ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/8326/01/01,  у виробництві запланованих серій лікарського засобу ЛЕВОСИН, мазь по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону, залишків матеріалу для первинного та вторинного пакування (тубу, упаковку з картону) відповідно до вимог попередньо діючих реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату за умови забезпечення однорідності серій з наданням Держлікслужбі детальної інформації щодо номерів та кількості упаковок в серіях, а також відповідності вимогам чинних реєстраційних документів з урахуванням відхилень.

11.

7589-001.3/002.0/17-23

11.08.

2023

ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА,  суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування

Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт , Угорщина

V3M104V

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза); по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою, що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування,серії V3M104V, виробництва компанії Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13069/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

12.

7599-001.3/002.1/17-23

11.08.

2023

МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці

РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, ІНДІЯ

всі серії

Скасування розпорядження від 29.12.2021 № 11210-001.1/002.0/17-21

13.

7605-001.3/002.0/17-23

14.08.

2023

КАРУМ КАРВІ ДИТЯЧІ,  супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв (по 1 г кожен) в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці

ВАЛА Хайльміттель ГмбХ , Німеччина

А339621С

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу КАРУМ КАРВІ ДИТЯЧІ, супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв (по 1 г кожен) в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці, серії А339621С, виробництва компанії “ВАЛА Хайльміттель ГмбХ”, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17577/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

14.

7606-001.3/002.0/17-23

14.08.

2023

ДЖЕНТІАНА СТОМАК ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ , гранули гомеопатичні, по 20 г у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону

ВАЛА Хайльміттель ГмбХ,  Німеччина

А340466

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ДЖЕНТІАНА СТОМАК ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ, гранули гомеопатичні, по 20 г у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону, серії А340466, виробництва компанії ВАЛА Хайльміттель ГмбХ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15542/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від нормативних вимог.

15.

7607-001.3/002.0/17-23

14.08.

2023

СИМОДА,

капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці

БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД,  Болгарія

128370

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу СИМОДА, капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці, серії 128370, виробництва компанії БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД, Болгарія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15445/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.