Людям із порушенням зору 
In English Перелік лікарських засобів, обіг яких поновлено та заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (якість №16 від 15.09.2023р)
Опубліковано 18.10.2023 о 11:36Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
8649-001.3/002.0/17-23 |
11.09.2023 |
ВІРДАК 60, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці |
Гетеро Лабз Лімітед, Індія |
DAC23010
|
На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності за показником “Опис” (на таблетках відсутня роздільна риска) та негативного висновку про якість ввезеного лікарського засобу ВІРДАК 60, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці, серії DAC23010, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/17203/01/01. |
|
2. |
8678-001.3/002.0/17-23 |
12.09. 2023 |
ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг,по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці |
Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія |
HW152004, HW152005, HW152006 |
У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу (невідтворюваність методик контролю якості). |
|
3. |
8679-001.3/002.0/17-23 |
12.09. 2023 |
ТЕНОРІК™, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці |
Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.
|
HV062004, HV062005 |
У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу (невідтворюваність методик контролю якості). |
|
4. |
8731-001.3/002.0/17-23 |
13.09. 2023 |
КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці |
Лабесфаль Лабораторiос Алмiро С.А., Португалія |
18X4867 |
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2403/01/01 препарату за показниками “Упаковка”, “Маркування”; відсутній сертифікат якості; відсутня інструкція; інструкція, яка супроводжує упаковку, викладена не українською, а іншою мовою. |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
7830-001.3/002.0/17-23 |
17.08.2023 |
ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
ТО29А0722 |
На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 16.08.2023 № 1733/7.3-23 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії ТО29А0722 лікарського засобу ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, реєстраційне посвідчення UA/0655/01/01. |
|
2. |
7874-001.3/002.0/17-23 |
18.08.2023 |
Dexmedetomidina EVER Pharma, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці |
власник реєстрації ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія |
C5KG2I |
На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетров-ський області від 17.08.2023 № 17 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії C5KG2I лікарського засобу Dexmedetomidina EVER Pharma, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній коробці, власник реєстрації ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія. |
|
3. |
7875-001.3/002.0/17-23 |
18.08.2023 |
Мідазолам Ратіофарм, розчин для ін’єкцій, 15 мг/3 мл |
власник реєстрації Ратіофарм GMBH, Німеччина |
Y00608A X29765A |
На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 16.08.2023 № 1733/7.3-23 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні серій Y00608A, X29765A лікарського засобу Мідазолам Ратіофарм, розчин для ін’єкцій, 15 мг/3 мл, власник реєстрації Ратіофарм GMBH, Німеччина. |
|
4. |
7924-001.1/002.0/17-23 |
22.08.2023 |
ГЕМОТРАН®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону |
АТ “Фармак”, Україна |
51122 |
На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 17.08.2023 № 1747/7.3-23 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні лікарського засобу ГЕМОТРАН®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, серії 51122, виробництва АТ “Фармак”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/13975/01/02. |
|
5. |
7992-001.1/002.0/17-23 |
22.08.2023 |
ГЕМОТРАН®, розчин для ін’єкцій, |
АТ “Фармак”, Україна |
51122 |
Доповнення до документу: розпорядження від 22.08.2023 № 7924-001.1/002.0/17-23 У зв’язку з технічною помилкою, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 22.08.2023 № 7924-001.1/002.0/17-23 про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу “ГЕМОТРАН®, розчин для ін’єкцій”, серії 51122, виробництва АТ “Фармак”, Україна, щодо концентрації розчину препарату, а саме: слід читати “розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл”. |
|
6. |
7925-001.1/002.0/17-23 |
22.08.2023 |
СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону |
Товариство з обмеженою відповідаль-ністю “Харківське фармацевт-тичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна |
01080522 |
На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 17.08.2023 № 1747/7.3-23 щодо непередбаченої побічної реакції при застосуванні лікарського засобу СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, серії 01080522, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/5794/01/01. |
|
7. |
7991-001.1/002.0/17-23 |
22.08.2023 |
ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Т029А0722 |
Доповнення до документу: розпорядження від 17.08.2023 № 7830-001.3/002.0/17-23: У зв’язку з надходженням уточнюючої інформації, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 17.08.2023 № 7830-001.3/002.0/17-23 про тимчасову заборону реалізаціі (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, виробництва 3AТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, щодо номеру cepii лікарського засобу, а саме: замість «серія “ТО29А0722» слід читати «серія T029A0722». |
|
8. |
8389-001.1/002.0/17-23 |
01.09.2023 |
АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону |
Товариство з обмеженою відповідаль-ністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна |
241121 |
На підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії 241121 лікарського засобу АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, виробник Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/13801/01/01. |
|
9. |
8390-001.1/002.0/17-23 |
01.09.2023 |
ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл або в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону
|
Товариство з обмеженою відповідальністю “Харків-ське фарма-цевттичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна Акціонерне товариство “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна, реєстраційне посвідчення UA/5185/01/01 |
СW20422 |
Щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні.
|
|
10. |
8437-001.1/002.0/17-23
|
04.09.2023 |
ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл або в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідаль-ністю “Харківське фармацевтичне підпри-ємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство “Галичфарм”, Україна, Україна |
01240622 |
У зв’язку з технічною помилкою Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 01.09.2023 № 8390-001.1/002.0/17-23 про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону, cepiï 01240622, виробник всі стадії виробництва, контроль якості, випуск cepii: Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство “Галичфарм”, Україна, щодо номеру cepiï препарату, а саме: слід читати “cepiï 01240622”.
|
|
10. |
8391-001.1/002.0/17-23
|
01.09.2023 |
ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці |
ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна |
CW20422 |
На підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії CW20422 лікарського засобу ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці , виробник ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, реєстраційне посвідчення UA/2995/01/01. |
|
11. |
8392-001.1/002.0/17-23 |
01.09.2023 |
Propofol Baxter 10mg/ml MCT, емульсія для інфузій, 500 мг/50 мл по 10 мл у флаконах № 1 |
Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Нідерланди |
А0Е0902А |
На підставі повідомлень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України » від 29.08.2023 № 1868/7.3-23 щодо випадку смерті та від 25.08.2023 № 1834/7.3-23 щодо групових непередбачених реакцій при застосуванні серії А0Е0902А лікарського засобу Propofol Baxter 10 mg/ml MCT, емульсія для інфузій, 500мг/50мл, у флаконах № 1, серії А0Е0902А, власника Pharmazeutischer Unternehmer Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Нідерланди, отриманого в якості гуманітарної допомоги. |
|
12. |
8500-001.1/002.0/17-23 |
06.09.2023 |
Рокуронію бромід, розчин для ін’єкцій, 50 мг/5 мл (10 мг/мл) по 5 мл у флаконі, по 10 флаконів у пачці з картону |
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH, Німеччина |
10630В |
На підставі повідомлення ДП «Держав-ний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 25.08.2023 № 1836/7.3-23 щодо непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії 10630В лікарсь-кого засобу Рокуронію бромід, розчин для ін’єкцій, 50 мг/5 мл (10 мг/мл) по 5 мл у флаконі, по 10 флаконів у пачці з картону, вироб-ництва SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH, Німеччина, отриманого в якості гуманітарної допомоги. |
|
13. |
8610-001.1/002.0/17-23 |
08.09.2023 |
Propofol 20mg/ml (Propofol-Lipuro 20mg/ml ), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000 мг/50мл, флакон №1 |
B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland |
220328073 |
На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 204-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції. |
|
14. |
8611-001.1/002.0/17-23 |
08.09.2023
|
ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках скляних |
ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна |
АВ213/1-1 |
На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 206-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції |
|
15. |
8612-001.1/002.0/17-23 |
08.09.2023 |
Propofol 20mg/ml (Propofol-Lipuro 20mg/ml ), емульсія для ін’єкцій чи інфузій 1000 мг/50мл, флакон №1 |
B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland |
220338071 |
На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 205-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції. |
|
16. |
8613-001.1/002.0/17-23 |
08.09.2023 |
АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону |
АТ “Калцекс”, Латвiя |
20820122 |
На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 208-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції. |
|
17. |
8614-001.1/002.0/17-23 |
08.09.2023
|
СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону
|
ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна |
074022 |
На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 07.09.2023 № 207-01.1/02/06.18-23 щодо побічної реакції. |
|
18. |
8650-001.3/002.0/17-23 |
11.09.2023 |
СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону |
ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна |
0740222 |
У зв’язку з надходженням листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області від 11.09.2023 № 209-01.1/02/06.18-23 Держлікслужба вносить уточнення в розпорядження від 08.09.2023 № 8614-001.1/002.0/17-23 щодо номеру серії препарату, а саме: слід читати “серія 0740222”.
|
ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
|
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін
|
|
|
1. |
7803-001.3/002.0/17-23 |
17.08. 2023 |
БЕРЛІПРИЛ® 10, таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
24532К, 24533К, 24033А, 31001А, 24034А |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу БЕРЛІПРИЛ® 10, таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серій 24532К, 24533К, 24033А, 31001А, 24034А, виробництва компанії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7553/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог. |
|
|
2. |
7804-001.3/002.0/17-23 |
17.08. 2023 |
ТОНГІНАЛ®, краплі оральні, по 50 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону у картонній упаковці |
Ріхард Біттнер АГ , Австрія |
2234126В |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарського засобу ТОНГІНАЛ®, краплі оральні, по 50 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону у картонній упаковці, серії 2234126В, виробництва компанії Ріхард Біттнер АГ, Австрія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5009/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від нормативних вимог. |
|
|
3. |
8005-001.1/002.0/17-23 |
23.08. 2023 |
БЕТАСЕРК®, таблетки по 24 мг: по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці
БЕТАСЕРК®, таблетки по 16 мг: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці |
Майлан Лабораторіз САС, Франція |
722151, 722783
721942 |
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вбачає за можливе реалізацію лікарських засобів БЕТАСЕРК®, таблетки по 16 мг: по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії 721942; та БЕТАСЕРК®, таблетки по 24 мг; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, серій 722151, 722783, виробництва компанії Майлан Лабораторіз САС, Франція, в період дії чинних реєстраційних посвідчень № UA/0489/01/02, UA/0489/01/03, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від нормативних вимог. |
|
|
4. |
8790-001.3/002.0/17-23 |
14.09. 2023 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; 200 мл в пляшках скляних |
ПАТ “Галичфарм”, Україна |
0058380 |
Скасування розпорядження від 15.08.2023 № 7697-001.3/002.0/17-23 |
|
|
5. |
8789-001.3/002.0/17-23 |
14.09. 2023 |
ДИПРОФОЛ® ЕДТА, емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці |
АТ “Фармак”, Україна |
20622, 30822 |
Скасування розпорядження від 12.08.2023 № 7604-001.3/002.1/17-23 |
|
Начальник служби Надія ШПУР
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня