Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 3 від 31.03.2021)

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

1691-001.1/002.0/17-21

01.03.

2021

MPIVIROPACK PLUS, 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (ledipasvir) 28 Film Coated Tablets

Marcyrl Pharmaceutical Industries, EGYPT

всі серії

На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України щодо виявлення на території України серії 1932498 лікарського засобу MPIVIROPACK PLUS, 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (ledipasvir) 28, Film Coated Tablets, вироб-ництва “Marcyrl Pharmaceutical Industries”, EGYPT, з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареє-строваних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

2.

1724-001.1/002.0/17-21

02.03.

2021

НУРОФЄН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

KT095

На підставі інформації ТОВ “Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна” стосовно викрадення вантажу на території Великої Британії з лікарськими засобами, які були виготовлені та призначені для ринку України.

3.

1724-001.1/002.0/17-21

02.03.

2021

НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ, капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

KR286

На підставі інформації ТОВ “Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна” стосовно викрадення вантажу на території Великої Британії з лікарськими засобами, які були виготовлені та призначені для ринку України.

4.

1724-001.1/002.0/17-21

02.03.

2021

НУРОФЄН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

KT049

На підставі інформації ТОВ “Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна” стосовно викрадення вантажу на території Великої Британії з лікарськими засобами, які були виготовлені та призначені для ринку України.

5.

1724-001.1/002.0/17-21

02.03.

2021

СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ, льодяники; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

KR153

На підставі інформації ТОВ “Реккітт Бенкізер Хаусхолд Енд Хелс Кер Україна” стосовно викрадення вантажу на території Великої Британії з лікарськими засобами, які були виготовлені та призначені для ринку України.

6.

1892-001.1/002.0/17-21

09.03.

2021

ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

АкВіда ГмбХ, Німеччина

АJ200201, АJ200203

На підставі надходження термінового повідомлення від регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Німеччини, щодо відклику серій АJ200201, АJ200203 лікарського засобу ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА, концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва АкВіда ГмбХ, Німеччина, за результатами вивчення стабільності.

7.

2077-001.1/002.0/17-21

15.03.

2021

Akineton®, 2 mg, tabletki

Desma GmbH

всі серії

На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу “Akineton®, 2 mg, tabletki, Desma GmbH”, з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

8.

2135-001.1/002.0/17-21

16.03.

2021

ФІНАЛГОН®, мазь, по 20 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

16344, 16387

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо видачі негативних висновків про якість ввезених в Україну серій 16344 та 16387 лікарського засобу ФІНАЛГОН^®, мазь, по 20 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці, виробництва «Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ», Німеччина.

9.

2095-001.1/002.0/17-21

16.03.

2021

ХАРТИЛ®-Н, таблетки, 2,5 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина, Угорщина/ Німеччина

0010319

На підставі надходження інформації від ТОВ «Егіс Україна», яке є офіційним представником ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (власник реєстраційного посвідчення), щодо відклику серії 0010319 лікарського засобу ХАРТИЛ®-Н, таблетки, 2,5 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/6486/01/01), у зв’язку із невідповідністю вимогам специфікації якості методів контролю якості за показником «Домішка D раміприлу» за результатами вивчення стабільності.

10.

2162-001.1/002.0/17-21

17.03.

2021

Avastin, 100 mg/4 ml

F.Hoffmann-La Roche ltd Basel, Switzerland by Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany, –

B7251B01

На підставі інформації ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення на території України факту реалізації ввезеного з порушенням законодавства лікарського засобу “Avastin, 100 mg/4 ml”,  серії B7251B01, виробництва “F.Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Switzerland by Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany”, з маркуванням іноземною мовою, що за інформацією виробника F.Hoffmann-La Roche Ltd, є фальсифікованим по відношенню до оригінальної серії лікарського засобу, яка була поставлена до інших країн (Малайзія, Грузія, Сінгапур, Шрі Ланка, Індонезія, Молдова, Македонія, Філіппіни, Албанія, Бірма та Таїланд.

11.

2449-001.1/002.0/17-21

25.03.

2021

НО-ШПА®, таблетки по 40 мг № 24

ЗАТ “Хіноїн Завод Фармацевтичних та Хімічних продуктів”, Угорщина

всі серії

З маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

12.

2504-001.1/002.0/17-21

26.03.

2021

ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін`єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін`єкцій) у флаконі в картонній коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

N3951B07

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо видачі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін`єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін`єкцій) у флаконі в картонній коробці, серії N3951B07, виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

13.

2405-001.1/002.0/17-21

25.03.

2021

ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, розчин для ін’єкцій по 600 ЛО/2 мл №10

“Альфасігма С.п.А.”, Італія

всі серії

З маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

14.

2591-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

Convulex, 500 mg №50 retard filmtabletta у контейнері з поліетилену

G.L. Pharma GmbH, Австрія

всі серії

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначеного нижче лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

15.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

ACCORD Quetiapin, 100 mg Filmtabletten

ACCORD

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

16.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

Anafranil, 25 mg/2ml soluzione iniettabile 5 fiale

ALFASIGMA S.p.A., Італія

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

17.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

LAENNEC inj, 2mlx50

JAPAN BIO PRODUCTS CO.LTD, Японія

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

18.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

Lerivon, 10 mg 30 tabletki powlekane

MSD Polska Sp. Zo.o., Польща

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

19.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

MAGNEZ B6, 60 tabletek powlekonych

Salvum LAB Spotka komandytowa, Польща

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

20.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

Reisetabletten SANAVITA, 50mg Tabletten 20 tabletten

SANAVITA Pharmaceuticals GmbH, Німеччина

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

21.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

SIBELIUM, 10 mg tabletta 28 db tabletta

JANSSEN-Cilag Kft, Угорщина

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

22.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

Метадоксил, раствор для в/в и в/м введения 300мг/5мл 10 амп

Доппель Фармачеутичи С.Р.Л., Италия

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

23.

2592-001.1/002.0/17-21

31.03.

2021

Пикамилон, 50мг/мл по 2мл. №10 раствор для внутривенного и внутримышечного введения

«ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Росія

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення СУ ГУНП в Одеській області зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

1.

2388-001.1/002.0/17-21

24.03.

2021

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку групової непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії АА14180/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

2.

2387-001.1/002.0/17-21

24.03.

2021

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА361/1-1

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії АА361/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

3.

2503-001.1/002.0/17-21

26.03.

2021

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА14060/1-1

Щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії АА14060/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 200 мл у пляшках, виробництва                      ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

№ п/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

1708-001.1/002.0/17-21

01.03.2021

ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА, порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай

X2004009M

Скасування розпорядження від 15.10.2020 № 7696-001.1/002.0/17-20

2.

2363-001.1/002.0/17-21

23.03.2021

ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

«Хемофарм» АД, Республіка Сербія

11FW1A

Скасування розпорядження від 12.10.2020 № 7540-001.1/002.0/17-20