Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 1 від 29.01.2021)

Опубліковано 18.03.2021 о 12:26

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виорбника, країна

Серія

Причини заборони

1.

16-001.1/002.0/17-21

04.01.

2021

ВІРПАС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед, Індія

7237646

На підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 21.12.2020 № 68524/20/10П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області.

2.

42-001.1/002.0/17-21

05.01.

2021

ВІРПАС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Страйдс Фарма Сайенс Лімітед, Індія

7237646

Доповнення до документу: розпорядження від 04.01.2021 № 16-001.1/002.0/17-21

Враховуючи наявність в обігу лікарського засобу ВІРПАС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці, серії 7237646, виробництва Страйдс Фарма Сайенс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17052/01/01), який був ввезений до 12.11.2020 та отримав позитивні висновки про якість ввезеного лікарського засобу, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження
від 04.01.2021 № 16-001.1/002.0/17-21, а саме: після другого абзацу, зазначеного розпорядження, доповнити новим абзацом такого змісту: 

“дія розпорядження від 04.01.2021 № 16-001.1/002.0/17-21
не поширюється на вказаний вище лікарський засіб, який пройшов державний контроль якості та отримав позитивні висновки про якість ввезеного лікарського засобу до 12.11.2020 відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 та термін придатності якого становив не менш як шість місяців відповідно до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”.”

 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

 

1.

266-001.1/002.0/17-21

14.01.2021

ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 2-ма окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування

Санофі Пастер, Францiя

R3L981V

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Наступна

Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 2 від 01.03.2021)