Щодо Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 №898 (лист від 28.11.2023 №733-01.1/02/05.17-23)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) нагадує, що у відповідності до наказу МОЗ України від 27.12.2006 №898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» (далі – Порядок) система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Фармаконагляд здійснює державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) відповідно до вимог законодавства.

Відповідно до пункту 1 розділу III Порядку інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну до Центру подають зокрема:

– медичні працівники;

– юридичні та фізичні особи, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики;

– заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності;

– пацієнти та/або їх законні представники.

Медичні працівники у відповідності до пунктів 6 та 7  Порядку:

– інформують:

1) пацієнтів (батьків чи законних представників) про ті побічні реакції, що можуть виникнути при застосуванні лікарських засобів, та необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я у разі погіршення стану здоров’я після застосування лікарського засобу;

2) осіб, які підлягають імунізації, туберкулінодіагностиці (батьків чи законних представників), про ті побічні реакції, що можуть виникнути після застосування певної вакцини, туберкуліну, та необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я у разі будь-якого погіршення стану здоров’я після проведення імунізації/туберкулінодіагностики.

– виявляють:

1) побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу, будь-яке погіршення стану здоров’я та будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, при зверненні пацієнта, імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику, до закладу охорони здоров’я;

2) несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (далі – НППІ), та інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування вакцини, туберкуліну, при зверненні імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику.

Медичні працівники своєчасно подають до Центру карти-повідомлення за формою наведеною у додатку 6 про будь-які побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу та про НППІ у строки, визначені пунктом 9 розділу IV, а саме::

Карта-повідомлення подається у паперовому та/або електронному вигляді. Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням https://aisf.dec.gov.ua. Копія карти-повідомлення подається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання звіту за формою № 69.

Карта-повідомлення подається до Центру у такі строки:

• у випадку розвитку несерйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу – протягом 90 днів;
• у випадку розвитку серйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу – протягом 15 днів;
• у випадку розвитку відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу – протягом 48 годин;
• у випадку розвитку побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що призвели до смерті пацієнта, – протягом 48 годин.

У разі якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Інформація про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики заноситься лікарем до первинної облікової медичної документації.

Медичні працівники своєчасно подають до Центру та групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я (далі- регіональна група оперативного реагування) карти-повідомлення про НППІ після застосування вакцини, туберкуліну у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Карта-повідомлення подається до Центру та до регіональної групи оперативного реагування у паперовому та/або електронному вигляді. Копія карти-повідомлення надається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання форми № 69.

Більш детально з Порядком можна ознайомитися за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07#n463

Додаток: форма кратки-повідомлення (додаток 6 до Порядку) в електронному вигляді.

Додаток