Щодо форми карти-повідомлення для надання інформації про побічну дію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу (лист від 28.11.2023 №734-01.1/02/05.17-23)

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) нагадує, що у відповідності до наказу МОЗ України від 27.12.2006 №898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» (далі – Порядок) система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Фармаконагляд здійснює державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) відповідно до вимог законодавства.

Відповідно до пункту 1 розділу III Порядку інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну до Центру подають зокрема:

– медичні працівники (лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри (пп.2 п.4 розділу ІІ Порядку));

– юридичні та фізичні особи, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики;

– заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності;

– пацієнти та/або їх законні представники.

Пацієнти та/або їх законні представники подають до Центру карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його законним представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (далі – НППІ), за формою наведеною у додатку 2 до цього Порядку чи в електронному вигляді за посиланням https://aisf.dec.gov.ua

Медичні працівники зобов’язані своєчасно подати до Центру карти-повідомлення за формою наведеною у додатку 6 у строки, визначені пунктом 9 розділу IV про:

1) побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу, будь-яке погіршення стану здоров’я та будь-які інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, при зверненні пацієнта, імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику, до закладу охорони здоров’я;

2) НППІ та інші питання, пов’язані з безпекою та ефективністю застосування вакцини, туберкуліну, при зверненні імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику.

Карта-повідомлення подається у паперовому та/або електронному вигляді. Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням https://aisf.dec.gov.ua. Копія карти-повідомлення подається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання звіту за формою № 69.

Карта-повідомлення подається до Центру у такі строки:

• у випадку розвитку несерйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу – протягом 90 днів;
• у випадку розвитку серйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу – протягом 15 днів;
• у випадку розвитку відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу – протягом 48 годин;
• у випадку розвитку побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що призвели до смерті пацієнта, – протягом 48 годин.

У разі якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Більш детально з Порядком можна ознайомитися за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07#n463

Додаток 1

Додаток 2