Інформаційне повідомлення № 10, 2019 року

Опубліковано 06.02.2019 о 16:55

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 10

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.02.2019 № 981-001.1.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, та на підставі встановлення факту невідповідності серії 05181756 лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/11237/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення. Сальбутамол”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії 05181756, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серії 05181756, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України”;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   ТОВ “ГЛЕНМАРК УКРАЇНА”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 05.02.2019 № 980-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 110818 лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 22.01.2019 № 0242) та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 19.12.2018 № 10893-1.1.1/4.0/17-18 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 110818, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, відкликається.

   Копії направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  ПАТ “Лубнифарм”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 9, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 11, 2019 року