Інформаційне повідомлення № 109, 2018 року

Опубліковано 12.10.2018 о 14:06

Інформаційне повідомлення № 109

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8819-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 04.10.2017 № 452/2017/С-955 (наказ Держлікслужби від 22.06.2018 № 662 “Про анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”) та лист Міністерства охорони здоров’я України від 08.10.2018 № 18.1-04/26658 щодо лікарських засобів виробництва “Індоко Ремедіс Лімітед”, Індія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва “Індоко Ремедіс Лімітед”, Індія, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008), ввезених та випущених в обіг на території України починаючи з 22.06.2018:

Назва лікарського засобу

Лікарська форма

ДОЛОКСЕН

таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

ЕСПІКОЛ БЕБІ

краплі оральні по 15 мл або по 30 мл у флаконі № 1

КАЛЬЦИКЕР

суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1

ЛАМІДЕРМ

крем, 10 мг/г по 10 г, 15 г у тубах № 1

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008), ввезених та випущених в обіг на території України починаючи з 22.06.2018, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

      Копії даного розпорядження направлені:

       МОЗ України;

       ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

       Товариство з обмеженою відповідальністю “Конарк Інтелмед”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8820-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію імпортера ТОВ “Тева Україна”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

Назва/лікарська форма

Вміст діючих речовин

Реєстраційне посвідчення

Виробник

Заявник

ВАЗАР,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану 40 мг

UA/5463/01/01

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану 80 мг

UA/5463/01/02

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану 160 мг

UA/5463/01/03

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану 320 мг

UA/5463/01/04

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР Н,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг

UA/5743/01/01

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР Н,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану
160 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг

UA/5743/01/02

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР Н,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану
160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг

UA/5744/01/01

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР Н,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану
320 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг

UA/5744/01/02

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

ВАЗАР Н,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

1 таблетка містить валсартану

320 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг

UA/8900/01/01

“Актавіс ЛТД”, Мальта; “Балканфарма-Дупниця АТ”, Болгарія

“Актавіс груп АТ”, Ісландія

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

           Копії даного розпорядження направлені:

             МОЗ України;

             ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

             ТОВ “Тева Україна”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8836-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

Назва/лікарська форма

Номери серій

Вміст діючих речовин

Реєстраційне посвідчення

Виробник

Заявник

ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкри-ті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці,

10118,

та інші серії, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду

UA/12839/01/01

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

ВАНАТЕКС КОМБІ
таблетки, вкри-ті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

30118,

та інші серії, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду

UA/12839/01/02

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

Фармацевтич-ний Завод «Польфарма» С. А., Польща

ВАНАТЕКС
таблетки, вкри-ті плівковою оболонкою, 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

11217,

та інші серії, які містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.)

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану

UA/12634/01/01

Фармацевтич-ний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

Фармацевтич-ний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій казаних вище лікарських засобів,
та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

       Копії даного розпорядження направлені:

          МОЗ Україна;

          ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

         Представництво Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8843-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

Назва/лікарська форма

Вміст діючих речовин

Реєстраційне посвідчення

Виробник

Заявник

САКОРД,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах

1 таблетка містить валсартану 80 мг

UA/13497/01/01

Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта

САКОРД,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах

1 таблетка містить валсартану 160 мг

UA/13497/01/02

Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта

САКОРД Н,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг

UA/13498/01/01

Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта

САКОРД Н,
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг

UA/13499/01/01

Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія

ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій казаних вище лікарських засобів, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.    

       Копії даного розпорядження направлені:

         МОЗ України;

         ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

         ТОВ “УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНСТВО “ПРО-ФАРМА”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8842-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 27.09.2017 № 429/2017/С-918 (наказ Держлікслужби від 22.06.2018 № 661 “Про анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”) та лист Міністерства охорони здоров’я України від 08.10.2018 № 18.1-04/26658 щодо лікарських засобів виробництва “Індоко Ремедіс Лімітед”, Індія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва “Індоко Ремедіс Лімітед”, Індія, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008), ввезених та випущених в обіг на території України починаючи з 22.06.2018:

Назва лікарського засобу

Лікарська форма

ГЛІНОВА

таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону

ГЛІНОВА

таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону

ГЛІНОВА

таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у пачці з картону

МЕГЛІФОРТ 1000

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

МЕГЛІФОРТ 500

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг апо 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

МЕГЛІФОРТ 850

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг апо 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008), ввезених та випущених в обіг на території України починаючи з 22.06.2018, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

     Копії даного розпорядження направлені:

       МОЗ України;

       ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

       Товариство з обмеженою відповідальністю “Евітас”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8844-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію виробника ТОВ “Фарма Старт”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 870915, 270915, 860915, 880915, 1081015, 271115, 281115, 851115, 431215, 861115, 1210416, 170816, 260816, 851016, 861016, 351216, 250117, 240217, 861016, 351216, 230217, 710417, 020817, 720817, 730817, 1030917, 1150318, 710118, 1160318, лікарського засобу ДІОКОР СОЛО 80, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг, виробництва ТОВ “Фарма Старт”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

          Копії даного розпорядження направлені:

            МОЗ України;

            ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

            ТОВ “Фарма Старт”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8847-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію виробника ТОВ “Фарма Старт”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 400815, 850915, 260915, 1071015, 261115, 821115, 421215, 180316, 190316, 1010316, 1220416, 1230416, 1240416, 1250416, 841016, 420316, 500416, 320516, 381116, 961216, 971216, 981216, 631216, 140517, 410417, 420417, 430417, 150517, 440417, 130517, 010817, 710817, 1090817, 1040917, 671017, 1120917, 1130917, 1140917, 1440318, 320318, 200618, 190618, 180618, 170618, лікарського засобу ДІОКОР СОЛО 160, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг, виробництва ТОВ “Фарма Старт”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

      Копії даного розпорядження направлені:

        МОЗ України;

        ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

       ТОВ “Фарма Старт”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8835-1.1.1/4.0/17-18

 

 У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії RV10318 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна, що містить ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

      Копії даного розпорядження направлені:

        МОЗ України;

       ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

       ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8837-1.1.1/4.0/17-18

 

 У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію виробника ТОВ “Фарма Старт”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 010915, 020915, 381015, 401015, 030915, 391015, 040915, 050915, 751015, 461115, 761015, 101115, 111115, 441115, 451115, 121115, 091115, 451015, 450116, 450316, 700316, 460316, 320416, 330416, 340416, 350416, 420516, 420616, 430516, 030816, 500516, 030916, 440516, 450516, 880916, 451016, 890916, 900916, 910916, 711116, 920916, 261116, 691116, 701116, 271116, 281116, 291116, 341216, 1081216, 1091216, 020317, 350317, 030317, 670417, 680417, 690417, 700417, 710617, 720617, 730617, 1200817, 1210817, 1220817, 1150418, 1140418, 580418, 610418, 600418, 590418, лікарського засобу ДІОКОР 80, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, виробництва ТОВ “Фарма Старт”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.             

        Копії даного розпорядження направлені:

         МОЗ України;

         ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

         ТОВ “Фарма Старт”, Україна.

 

 В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8838-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію виробника ТОВ “Фарма Старт”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 131015, 770815, 780815, 461015, 790815, 800815, 060915, 771015, 781015, 791015, 801015, 051115, 411115, 061115, 421115, 071115, 081115, 410116, 420116, 430116, 440116, 490116, 500116, 510116, 520116, 200416, 210416, 640416, 220416, 230416, 350516, 260616, 360516, 380516, 100716, 410516, 010816, 660616, 120816, 130816, 900816, 140816, 890816, 150816, 160816, 1130816, 1140816, 010916, 031016, 020916, 501016, 321116, 511016, 331116, 521016, 661016, 681016, 831116, 841116, 370516, 671016, 040117, 030117, 731216, 1041216, 1051216, 320217, 330217, 340217, 350217, 770217, 780217, 790217, 010317, 830417, 840417, 850417, 860417, 870417, 880417, 860617, 030817, 040817, 050817, 1230817, 1240817, 1340817, 1350817, 1370817, 1380817, 1390817, 1400817, 550218, 560218, 1190218, 540218, 570218, 590218, 580218, 640418, 160518, 170518, 650418, 660418, 690418, 680418, 670418, лікарського засобу ДІОКОР 160, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, виробництва ТОВ “Фарма Старт”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.         

        Копії даного розпорядження направлені:

           МОЗ України;

           ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

          ТОВ “Фарма Старт”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8839-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.) та інформацію виробника ТОВ “Фарма Старт”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 021215, 361215, 650216, 910216, 970316, 190416, 100516, 330516, 070916, 041016, 051016, 010117, 020117, 330117, 360217, 100517, 900517, 110517, 120517, 911117, 1281017, 411117, 1291017, 1060118, 890418, лікарського засобу ДІФОРС XL, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, виробництва ТОВ “Фарма Старт”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

     Копії даного розпорядження направлені:

      МОЗ України;

      ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

      ТОВ “Фарма Старт”, Україна.

 

 В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8869-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 10916, 21016, ЕТ10117, ЕТ20317, ЕТ30517, ЕТ40817, ЕТ50817, ЕТ61117, ЕТ10318, ЕТ20318, ЕТ30518, ЕТ40518, ЕТ50618, ЕТ60618, ЕТ70618 лікарського засобу КОМБІСАРТ Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), виробництва ПАТ “Київський вітамінний завод”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

        Копії даного розпорядження направлені:

         МОЗ України;

         ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

        ПАТ “Київський вітамінний завод”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8873-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 10816, 21116, ES10117, ES20117, ES30317, ES40317, ES50517, ES60517, ES70517, ES80817, ES90817, ES100817, ES111117, ES121117, ES10318, ES20318, ES30318, ES40318, ES50418, ES60418, ES70418, ES80418, ES90618, ES100618, ES110618 лікарського засобу КОМБІСАРТ Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), виробництва ПАТ “Київський вітамінний завод”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

       Копії даного розпорядження направлені:

        МОЗ України;

        ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

        ПАТ “Київський вітамінний завод”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.10.2018 № 8876-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 11016, 21216, EV10217, EV20417, EV30517, EV10118, EV20418, EV30518 лікарського засобу КОМБІСАРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 30 (10х3), виробництва ПАТ “Київський вітамінний завод”, Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд”, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних вище серій лікарського засобу, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

        Копії даного розпорядження направлені:

        МОЗ України;

        ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

        ПАТ “Київський вітамінний завод”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

 Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                          О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 108, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 110, 2018 року