Інформаційне повідомлення № 112, 2018 року

Опубліковано 22.10.2018 о 09:42

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 112

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.10.2018 № 9019-1.1.1/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” щодо відклику лікарського засобу ЮМЕКС®, таблетки по 5 мг № 50, серії 7V001, виробництва “ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.”, Угорщина, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЮМЕКС®, таблетки по 5 мг № 50, серії 7V001, виробництва “ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.”, Угорщина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЮМЕКС®, таблетки по 5 мг № 50, серії 7V001, виробництва “ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.”, Угорщина, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

          Копії даного розпорядження направлені:

            МОЗ України;

            ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

            ТОВ “Санофі-Авентіс Україна”.

 

  В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 22.10.2018 № 9020-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 11433082, 11429329 лікарського засобу КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ, таблетки жувальні, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Такеда АС, Норвегія, за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікати аналізу від 12.10.2018 № 4107, № 4108 та протоколу спільного аналізу від 11.10.2018 № 14) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ, таблетки жувальні, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серій 11433082, 11429329, виробництва Такеда АС, Норвегія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 6344-1.1.1/4.0/17-18 від 18.07.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ, таблетки жувальні, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, серій 11433082, 11429329, виробництва Такеда АС, Норвегія, відкликається.

      Копії направлені:

        МОЗ України;

        ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

        ТОВ “Такеда Україна”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 22.10.2018 № 9021-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 41017 лікарського засобу  ЕВКАЛІПТ, настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, за показниками МКЯ (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засоібв і медичної продукції” від 16.10.2018 № 4128)та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  ЕВКАЛІПТ, настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 41017, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби № 8004-1.1/4.0/17-18 від 13.09.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ЕВКАЛІПТ, настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 41017, виробництва ПАТ “Лубнифарм”, Україна, відкликається.

      Копії направлені:

        МОЗ України;

        ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

        ПАТ “Лубнифарм”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 22.10.2018 № 9022-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 01711117 лікарського засобу  НАЗО-СПРЕЙ, спрей назальний 0,5 мг/мл, по 15 мл у контейнері з розпилювачем, в пачці з картону, виробництва всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, за показниками МКЯ (сертифікат аналізу ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” від 09.10.2018 № 4055) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, дозволяю поновлення обігу  лікарського засобу  НАЗО-СПРЕЙ, спрей назальний 0,5 мг/мл, по 15 мл у контейнері з розпилювачем, в пачці з картону, серії 01711117, виробництва всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, Україна.

Розпорядження Держлікслужби № 7489-1.1/4.0/17-18 від 23.08.2018 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  НАЗО-СПРЕЙ, спрей назальний 0,5 мг/мл, по 15 мл у контейнері з розпилювачем, в пачці з картону, серії 01711117, виробництва всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, Україна, відкликається.

     Копії направлені:

       МОЗ України;

       ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

      Товариство з обмеженою відповідальністю “Дослідний завод “ГНЦЛС”, Україна;

      ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

Начальник служби                                                                                             О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 111, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 113, 2018 року