Інформаційне повідомлення № 116, 2018 року

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 116

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 30.10.2018 № 9328-1.1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст.ст. 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі негативних результатів лабораторного дослідження лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9090617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/4257/01/02 “Втрата в масі при висушуванні”, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 23.10.2018 № 4192)  :

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9090617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 9090617, виробництва ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

          Копії даного розпорядження направлені:

          МОЗ України;

          ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

          Представництво “ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.” Чеська Республіка в Україні.

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

Начальник служби                                                                                                                 О.С. Терещенко