Інформаційне повідомлення № 118, 2018 року

Опубліковано 13.11.2018 о 10:31

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 118

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 13.11.2018 № 9698-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 05.11.2018 № 3 (висновок щодо якості від 05.11.2018 № 159) стосовно невідповідності вимогам методам контролю якості лікарського засобу  БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва ПАТ “Біолік”, Україна, за показниками “Оптична густина”, “Об’єм вмісту упаковки” до реєстраційного посвідчення UA/13166/01/01, та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п.  3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва ПАТ “Біолік”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  БІОСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у банках, серії 020118, виробництва ПАТ “Біолік”, Україна та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

        Копії даного розпорядження направлені:

        МОЗ України;

        ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

        ПАТ “Біолік”, Україна, м. Ладижин.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                           О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 117, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 119, 2018 року