Інформаційне повідомлення № 127, 2018 року

Опубліковано 06.12.2018 о 16:48

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 127

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.12.2018 № 10488-/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлень від: регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), інформації від ТОВ “Тева Україна” (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа, від 27.11.2018 № 3812Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1993038, 1992038 лікарського засобу  ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/03  (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 1993038, 1992038 лікарського засобу  ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія,  вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

     Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

    ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “Тева Україна”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.12.2018 № 10489-/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлень від: регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), інформації від ТОВ “Тева Україна” (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа, від 27.11.2018 № 3812Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1989038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/01 (виробленої з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серії 1989038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія,  вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

     Копії даного розпорядження направлені:

     МОЗ України;

    ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “Тева Україна”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.12.2018 № 10490-/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлень від: регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Швейцарії (від 08.11.2018) щодо використання корпорацією “Тева” (TEVA Group) у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), яка містить домішку N-nitrosodiethylamine (NDEA) у концентрації, що перевищує граничну величину; від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), інформації від ТОВ “Тева Україна” (листи від 08.11.2018 № 3559Qа, від 13.11.2018 № 3588Qа, від 27.11.2018 № 3812Qа) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1991038, 1990038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія, реєстраційне посвідчення № UA/16513/01/02  (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 1991038, 1990038 лікарського засобу ВАЗАР А, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці, виробництва “ПЛІВА Хрватска д.о.о.”, Хорватія,  вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

    ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “Тева Україна”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.12.2018 № 10511-1.1.1/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 40216, 10416, 10616, 11016, 10117, 10317, 20317, 20717, 10717 лікарського засобу ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща, реєстраційне посвідчення № UA/12839/01/01 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 40216, 10416, 10616, 11016, 10117, 10317, 20317, 20717, 10717 лікарського засобу ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   Представництво Фармацевтичного заводу “Польфарма С.А.” в Україні.

 

 В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.12.2018 № 10512-1.1.1/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 10216, 10117, 20117, 10817 лікарського засобу ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща, реєстраційне посвідчення № UA/12839/01/02 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 10216, 10117, 20117, 10817 лікарського засобу ВАНАТЕКС КОМБІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А., Польща, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   Представництво Фармацевтичного заводу “Польфарма С.А.” в Україні.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.12.2018 № 10513-1.1.1/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 10815, 10116, 10816, 20317, 30317, 10317, 10717 лікарського засобу ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, реєстраційне посвідчення № UA/12634/01/01 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 10815, 10116, 10816, 20317, 30317, 10317, 10717 лікарського засобу ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   Представництво Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.12.2018 № 10514-1.1.1/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India); інформації від Представництва Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні (лист від 30.11.2018 № 1812) щодо використання Фармацевтичним заводом “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, у виробництві готових лікарських засобів субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 10815, 20815, 10816, 20816, 30816, 10317, 10717, 30717, 20717, 11217 лікарського засобу ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, реєстраційне посвідчення № UA/12634/01/02 (вироблених з субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, (“Mylan Laboratories Limited”, India)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність серій 10815, 20815, 10816, 20816, 30816, 10317, 10717, 30717, 20717, 11217 лікарського засобу ВАНАТЕКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С. А., Польща, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   Представництво Фармацевтичного заводу “Польфарма” С.А. в Україні.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                           О.С. Терещенко

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 126, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 128, 2018 року