Інформаційне повідомлення № 128, 2018 року

Опубліковано 07.12.2018 о 17:16

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 128

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.12.2018 № 10536-/4.0/17-18

 

У зв’язку з надходженням повідомлення від Європейського директорату з якості лікарських засобів (від 19.11.2018 № CEP_RZ_PH_2009-396-1151262) щодо призупинення дії сертифікату відповідності R1-CEP 2009-396-Rev 03 на субстанцію ВАЛСАРТАН, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India) та у відповідності до Конституції України, статей 15,  22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India), реєстраційне посвідчення № UA/7168/01/01.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India).

У випадку виявлення зазначеного лікарського засобу суб’єкту господарювання слід:

– вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику чи виробнику;

– повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;

– вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначеного лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво готових лікарських засобів, невідкладно, з моменту отримання даного розпорядження, надати до Держлікслужби (на електронну адресу dls@dls.gov.ua) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів, виготовлених з лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (“Mylan Laboratories Limited”, India).

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

    ДП “Державний експертний центр МОЗ України”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 07.12.2018 № 10555-/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, на підставі надходження листа від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (лист від 3.11.2018 № 189/02-02-06/18) стосовно інформації, отриманої від ТОВ “Фармацевтичний завод “Біофарма”, Україна, щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/15077/01/01 лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва “Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.”, Китай, за показниками “Опис”, “Розчинність”, “Прозорість розчину”, “Бактеріальні ендотоксини”:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва “Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.”, Китай.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГІАЛУРОНІДАЗА, порошок (субстанція) в пластикових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 20170508, виробництва “Шанхай Лінзим Біосаєнсіз Лтд.”, Китай, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

    Копії даного розпорядження направлені:

    МОЗ України;

    ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

    ТОВ “Фармацевтичний завод “БІОФАРМА”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                           О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 127, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 129, 2018 року