Інформаційне повідомлення № 13, 2019 року

Опубліковано 12.02.2019 о 16:15

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 13

До відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.02.2019 № 1192-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області стосовно встановлення невідповідності вимогам методам контролю якості лікарського засобу  ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, за показниками “Відносна густина”, “Втрата в масі при висушуванні”, “Кількісне визначення” до реєстраційного посвідчення UA/2685/01/01, та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

При виявленні зазначеної серії лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

 

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Увага! Надати інформацію щодо наявності серій лікарських засобів виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка, зазначених у розпорядженні Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

Наступна

Інформаційне повідомлення № 14, 2019 року