Інформаційне повідомлення № 134, 2018 року

Опубліковано 21.12.2018 о 16:53

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 134

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.12.2018 № 10993-1.1.1/4.0/17-18

 

Враховуючи анулювання сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 07.06.2016 № 011/2016/SAUMP/GMP (наказ Держлікслужби від 20.11.2018 № 1299 “Про анулювання сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики”), а також у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677,  Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування наступних серій зазначених нижче лікарських засобів виробництва “Дженом Біотек Пвт. Лтд”, Індія:

 

Назва
лікарського засобу

Номер реєстраційного посвідчення

Лікарська форма

Номер серії

ЛАНЗА

UA/10811/01/01

капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах

GL01701

КОФЕКС™

UA/0711/02/01

сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці

GC11603,

GC11602

ЕНЗИМТАЛ

UA/10790/01/01

драже №100 (10х10) у стрипах

GE03701

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження вжити заходів щодо:

– перевірки наявності зазначених вище серій лікарських засобів та вилучення їх з обігу шляхом знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарських засобів, наведених у даному розпорядженні.

У разі передачі таких лікарських засобів на утилізацію або знищення, суб’єкт господарювання повинен у двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   Компанія “Дженом Біотек Пвт. Лтд.”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

   

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 133, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 135, 2018 року