Інформаційне повідомлення № 135, 2018 року

Опубліковано 22.12.2018 о 15:58

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 135

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.12.2018 № 11015-1.1.1/4.0/17-18

 

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області (від 19.12.2018 № 1/02-07) щодо встановлення ТОВ “Юрія-Фарм” факту невідповідності лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва “Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд”, Китай, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/11735/01/01 за показником “Мікробіологічна чистота” (завищений), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242;

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва “Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд”, Китай.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 180928, виробництва “Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд”, Китай;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.12.2018 № 11034-1.1.1/4.0/17-18

 

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст.ст. 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі надходження інформації щодо відклику виробником ТОВ «АСТРАФАРМ» з обігу на території України лікарського засобу ГРОПРИМ, таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, серії 011017, та № 40 (10х4) у блістерах, серій 021017, 010918:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ГРОПРИМ, таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, серії 011017, та № 40 (10х4) у блістерах, серій 021017, 010918, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/15916/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності лікарського засобу ГРОПРИМ, таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, серії 011017, та № 40 (10х4) у блістерах, серій 021017, 010918, виробництва ТОВ “АСТРАФАРМ”, Україна;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або  подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України. 

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “АСТРАФАРМ”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                           О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 134, 2018 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 1, 2019 року