Інформаційне повідомлення № 25, 2019 року

Опубліковано 13.03.2019 о 10:48

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 25

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

 

 Відповідно до Конституції України, статті 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 25.02.2019 № 20-В щодо усунення порушень Ліцензійних умов, враховуючи лист Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, від 11.03.2019 № 115/54:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій зазначених нижче лікарських засобів вироблених до 25.02.2019 Державним підприємством “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна:

Торгівельне найменування

Форма випуску

Серія

Номер Реєстраційного посвідчення

АМІАКУ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах

010618

UA/3141/01/01

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %
по 20 мл у флаконах

всі серії

UA/1914/01/01

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА

настойка по 25 мл або
по 30 мл у флаконах

всі серії

UA/1915/01/01

ВОДНЮ ПЕРОКСИД

розчин для зовнішнього застосування застосування 3 % по 40 мл, по 100 мл у флаконах

всі серії

UA/2060/01/01

ГЛІЦЕРИН

розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах

всі серії

UA/2322/01/01

ГЛОДУ НАСТОЙКА

настойка по 100 мл у флаконах

всі серії

UA/15140/01/01

ДИМЕКСИД

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах

всі серії

UA/2468/01/01

ЙОД

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 %
по 20 мл у флаконах

всі серії

UA/9327/01/01

КАМФОРНА ОЛІЯ

рідина нашкірна 10 %
по 30 мл у флаконах

010118,
020817

UA/8632/01/01

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН

розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах

всі серії

UA/2185/01/01

НАТРІЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20 % У ГЛІЦЕРИНІ

розчин нашкірний 20 % по 30 г у флаконах

всі серії

UA/2323/01/01

ПАСТА ТЕЙМУРОВА

паста по 20 г у тубах

всі серії

UA/2249/01/01

ПЕРТУСИН

сироп по 100 мл у флаконах

всі серії

UA/1938/01/01

РОТОКАН

рідина по 55 мл у флаконах

всі серії

UA/2469/01/01

СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70

розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах

011017

UA/16090/01/01

СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96

розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

всі серії

UA/16056/01/01

ФОРМІДРОН

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий
по 50 мл у флаконах

всі серії

UA/2186/01/01

ФУКОРЦИН

розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах

всі серії

UA/2088/01/01

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності зазначених вище лікарських засобів, вироблених до 25.02.2019;

– вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику);

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначених вище лікарських засобів, вироблених до 25.02.2019.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.03.2019 № 2130-001.1.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22,  55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АДЕЦИКЛОЛ, порошок 400 мг/5 мл та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5 флаконів з порошком і 5 ампул з розчинником по 5 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, серії 171075/169050, виробництва Біомедіка Фоскама Груп С.п.А., Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності вказаного вище лікарського засобу;

– вилучення зазначеної серії лікарського засобу з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеного вище лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   Представництво компанії “Біомедіка Фоскама Груп С.П.А. ” в Україні;

   ТОВ “БаДМ”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.03.2019 № 2145-001.1.1/002.0/17-19

 

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “АстраЗенека Україна” щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1, серії NY019, виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія, виробленого для ринку Туреччини та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 17 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1, серії NY019, виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія, з маркуванням  іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

– перевірити наявність зазначеної вище серії лікарського засобу і вжити заходи щодо її вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;

– при наявності зазначеної вище серії лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження, вжиті заходи щодо виконання розпорядження.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

    Копію даного розпорядження направлено:

    ТОВ “АстраЗенека Україна”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.03.2019 № 2147-001.1.1/002.0/17-19

 

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці, серій 7DZ001A, 6DZ009A, виробництва ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (реєстраційне посвідчення № UA/14092/01/01), відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014  № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці, серій 7DZ001A, 6DZ009A, виробництва ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності серій 7DZ001A, 6DZ009A лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ТРЕНД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці, виробництва ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія;

– вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення;

– інформування територіального органу Держлікслужби про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерства охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   ТОВ “Тева Україна”.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

 

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 24, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 26, 2019 року