Інформаційне повідомлення № 32, 2019 року

Опубліковано 01.04.2019 о 09:41

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 32

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 29.03.2019 № 2694-001.1/002.0/17-19

 

          Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 19.03.2019 № 01-02 щодо встановлення ПАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” факту невідповідності лікарського засобу АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА), порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 1740001807, виробництва ОЛОН ЕспіЕй, Італiя, за показником “Температура плавлення”, листа ПАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” від 28.03.2019 № 0319/28-12,

ЗАБОРОНЯЮ обіг лікарського засобу АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА), порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 1740001807, виробництва ОЛОН ЕспіЕй, Італiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА), порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 1740001807, виробництва ОЛОН ЕспіЕй, Італiя.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. 

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ПАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

 

Голова

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 29.03.2019 № 2693-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0980317 лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0980317, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.02.2019 № 1675-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, серії 0980317, виробництва ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація, відкликається.

   Копії направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   Приватне підприємство “Тонус-М”.

 

Голова

Р. Ісаєнко

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

 

 

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 31, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 33, 2019 року