Інформаційне повідомлення № 35, 2019 року

Опубліковано 04.04.2019 о 10:00

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 35

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 03.04.2019 № 2818-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 02.04.2019 № 1340/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії 81338022 лікарського засобу МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній, серії 81338022, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   ПрАТ “Лекхім – Харків”.

 

Голова

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 03.04.2019 № 2819-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 132518, 132318 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, проведеного ТОВ “Технолаб” за всіма показниками МКЯ (висновки щодо якості від 28.03.2019 № 0397 та № 0398), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серій 132518, 132318 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка.

Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці, серій 132518, 132318, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка, не поширюється.

   Копії направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   Представництво компанії “Унімед Фарма спул.с.р.о.” в Україні.

 

Голова

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

 

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 34, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 36, 2019 року