Інформаційне повідомлення № 39, 2019 року

Опубліковано 09.04.2019 о 16:51

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 39

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.04.2019 № 2929-001.1.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, на підставі звіту виробника Юропіен Іджіпшен Фармас’ютікал Індастріз, Єгипет, наданого ТОВ “ЄВРО ФАРМА ІНТЕРНЕШНЛ”, щодо встановлення факту фальсифікації серій 7802057, 7803057 лікарського засобу ГРАТЕЦІАНО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах з маркуванням виробника Юропіен Іджіпшен Фармас’ютікал Індастріз, Єгипет, та враховуючи відсутність реєстрації на території України вищезазначеного лікарського засобу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу лікарського засобу ГРАТЕЦІАНО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах, серій 7802057, 7803057, з маркуванням виробника ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ, Єгипет.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я  України”;

   ТОВ “ЄВРО ФАРМА ІНТЕРНЕШНЛ”.

 

В.о. Голови

В. Цілина

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 38, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 40, 2019 року