Інформаційне повідомлення № 44, 2019 року

Опубліковано 18.04.2019 о 16:46

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 44

До відома  керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.04.2019 № 3171-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України  30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 12.04.2019 № 04-02  щодо невідповідності лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 221217, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2685/01/01 за показником “Кількісне визначення” (висновок щодо якості від 29.03.2019 № 0073):

 ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 221217, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 221217, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

МОЗ України;

ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

 

Голова

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 18.04.2019 № 3180-001.1/002.0/17-19

 

 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010219, 111118, 080818 лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, не поширюється.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров΄я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії     НАН України”.

 

Голова

Р. Ісаєнко

 

ЛИСТ від 18.04.2019 № 3182-001.1/002.0/17-19

 

 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010116, 021216, 010715 лікарського засобу ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка по 30 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012
№ 126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, не поширюється.

Копії направлені:

Міністерство охорони здоров΄я України;

ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України “;

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії     НАН України”.

 

Голова

Р. Ісаєнко

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 43, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 45, 2019 року