Інформаційне повідомлення № 46, 2019 року

Опубліковано 25.04.2019 о 17:04

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 46

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 24.04.2019 № 3376-001.1.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, на підставі листа ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/8281/02/01 препарату за показником Опис:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЗОВІРАКС™, мазь очна 3 %; по 4,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серії 7G909, виробництва Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп, Канада.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”;

   ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна”.

 

В.о. Голови

В. Цілина

 

ЛИСТ від 25.04.2019 № 3380-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1260119 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, виробництва Публічного акціонерного товариства “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 22.04.2019 № 1408), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, серії 1260119, виробництва Публічного акціонерного товариства “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.03.2019 № 2352-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, серії 1260119, виробництва Публічного акціонерного товариства “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна, відкликається.

   Копії направлені:

   Міністерство охорони здоров΄я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерство охорони здоров΄я України”;

   Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

 

В.о. Голови

В. Цілина

 

ЛИСТ від 25.04.2019 № 3381-001.1.1/002.0/17-19

 

 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 11118 лікарського засобу  ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (що надійшли на адресу Держлікслужби 24.04.2019), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 11.02.2019 № 1192-001.1.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах, серії 11118, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна, відкликається.

   Копії направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерство охорони здоров’я України”;

   ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна.

 

В.о. Голови

В. Цілина

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 45, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 47, 2019 року