Інформаційне повідомлення № 5, 2019 року

Опубліковано 18.01.2019 о 10:34

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 5

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.01.2019 № 480-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 № 214/24/1/2-2019, від 14.01.2019 № 905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу  СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна, в кількості 87 802 флакони, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (30 373 флакони), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  СПИРТ ЕТИЛОВИЙ  96 %, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.01.2019 № 481-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України (листи від 04.01.2019 № 213/24/1/2-2019, від 14.01.2019 № 905/24/1/2-2019) щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу  ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна, в кількості 28 268 флаконів, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (10 747 флаконів), та відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу  ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу  ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва/з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

 Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                                О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 4, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 6, 2019 року