Інформаційне повідомлення № 54, 2019 року

Опубліковано 22.05.2019 о 13:15

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 54

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.05.2019 № 3951-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 13 Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, та на підставі негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 14.05.2019 № 30058/19/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником “Опис” (в зразках вказаної серії лікарського засобу наявні білі включення), та враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії 82039, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/0152/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці, серії 82039, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

   Копії даного розпорядження направлені:

   Міністерство охорони здоров’я України;

   ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

   Представництво БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина в Україні.

 

Голова

Р. Ісаєнко

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                               О.С. Терещенко

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 53, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 55, 2019 року