Інформаційне повідомлення № 6, 2019 року

Опубліковано 21.01.2019 о 17:09

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 6

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, щодо поновлення обігу лікарських засобів.

 

ЛИСТ від 18.01.2019 № 509-001.1.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії Е82467 лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва “Аллерган Фармасьютікалз Ірландія”, Ірландія, за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” (сертифікат аналізу від 28.12.2018 № 4822), враховуючи листи ТОВ “Аллерган Україна” від 05.11.2018 № 05.12.18, від 15.01.2019 № 319, та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу серії Е82467 лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва “Аллерган Фармасьютікалз Ірландія”, Ірландія.

Обіг інших серій лікарського засобу ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці виробництва “Аллерган Фармасьютікалз Ірландія”, Ірландія ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 02.10.2018 № 8553-1.1.1/4.0/17-18.

   Копії направлені:

   МОЗ України;

   ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

   ТОВ АЛЛЕРГАН Україна”, Україна.

 

В.о. Голови

Р. Ісаєнко

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

 

В.о. начальника служби                                                                                     Л.М. Подорожна

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 5, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 7, 2019 року