Інформаційне повідомлення № 84, 2019 року

Опубліковано 07.08.2019 о 10:52

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 84

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.08.2019 № 5978-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, враховуючи наказ Держлікслужби від 22.06.2018 № 661 “Про анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики” від 27.09.2017 № 429/2017/С-918, видачу Держлікслужбою Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP від 26.02.2019 № № 008/2019/GMP, лист заявника (власника реєстраційних посвідчень) на зазначені лікарські засоби – компанії “М.Біотек ЛТД” від 30.07.2019 № 506:

ЗАБОРОНЯЮ використання у виробництві готових лікарських засобів всі серії зазначених нижче лікарських засобів у формі “in bulk” вироблених “Індоко Ремедіс Лімітед”, Індія, та випущених в обіг з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008) до 25.02.2019 (Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP від 26.02.2019 № № 008/2019/GMP):

 

Номер реєстраційного посвідчення

Назва лікарського засобу

Лікарська форма

UA/12646/01/02

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці)

UA/12646/01/03

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці)

UA/12646/01/01

МЕТФОРМІН

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці)

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій вказаних вище лікарських засобів у формі “in bulk”, вироблених починаючи з 23.04.2018 (дати припинення дії Сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP № UK GMP 19756 Insp GMP 19756/12594-0008) до 25.02.2019 (Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP
від 26.02.2019 № 008/2019/GMP), та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  Компанія “М.Біотек Лімітед”, Україна.

  

 Голова

Роман ІСАЄНКО

  

ЛИСТ від 06.08.2019 № 5980-001.1/002.0/17-19

 

Враховуючи поновлення Європейським директоратом з якості лікарських засобів (далі – EDQM) дії сертифікату відповідності СЕР 2009-396 (дійсна версія сертифікату R1-CEP 2009-396-Rev 04) на лікарський засіб ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, на підставі позитивних результатів контролю рівня меж домішок NDMA, NDEA у серіях 22132928, 22132930, 22133058 зазначеного вище лікарського засобу відповідно до методик визначення рівня меж домішок NDMA і NDEA, наявних на офіційному сайті EDQM, пунктів 3.3.1., 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/7168/01/01).

Розпорядження Держлікслужби від 06.12.2018 № 10536-/4.0/17-18 про ЗАБОРОНУ використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм, виробництва “Майлан Лабораторіз Лімітед”, Індія, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”.

   

Голова

Роман ІСАЄНКО

  

ЛИСТ від 06.08.2019 № 5982-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 1805003 лікарського засобу МЕТАКАРТИН, розчин для ін`єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, за показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МЕТАКАРТИН, розчин для ін`єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, серії 1805003, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11.04.2019 № 2990-001.2/002.0/17-19 про тимчасову заборону реалізації та застосування лікарського засобу МЕТАКАРТИН, розчин для ін`єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці, серії 1805003, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров´я України;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України”;

  ТОВ “Трокас Фарма Україна”.

 

Голова

Роман ІСАЄНКО

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                         Олег ТЕРЕЩЕНКО

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 83, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 85, 2019 року