Інформаційне повідомлення № 90, 2019 року

Опубліковано 21.08.2019 о 17:11

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 90

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.08.2019 № 6323-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження інформації від ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” щодо факту реалізації серії 8NT5E незареєстрованого лікарського засобу ТАВАНІК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, виробництва “Санофі Вінтроп Індастріа”, Франція, з маркуванням іноземною мовою:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 8NT5E та інших серій лікарського засобу ТАВАНІК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, виробництва “Санофі Вінтроп Індастріа”, Франція, з маркуванням іноземною мовою.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ТАВАНІК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, виробництва “Санофі Вінтроп Індастріа”, Франція, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

  •  Міністерство охорони здоров’я України;
  • ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
  •  ТОВ “Санофі-Авентіс Україна”.

 

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

ЛИСТ від 21.08.2019 № 6306-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 010119 лікарського засобу  ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах, виробництва ПрАТ “Біолік” Україна, за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, враховуючи лист Держлікслужби від 01.07.2019 № 4934-001.1/002.0/17-19, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах, серії 010119, виробництва ПрАТ “Біолік” Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 03.06.2019 № 4302-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах, серії 010119, виробництва ПрАТ “Біолік” Україна, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України”;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  ПрАТ “Біолік” Україна.

  

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

ЛИСТ від 21.08.2019 № 6324-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії А290818 лікарського засобу  РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл у пляшках, виробництва Приватного акціонерного товариства “Інфузія”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл у пляшках, серії А290818, виробництва Приватного акціонерного товариства “Інфузія”, Україна.

Розпорядження Держлікслужби від 25.07.2019 № 5598-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу  РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл у пляшках, серії А290818, виробництва Приватного акціонерного товариства “Інфузія”, Україна, відкликається.

  Копії направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України”;

  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;

  Приватне акціонерне товариство “Інфузія”.

 

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

 Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                         Олег ТЕРЕЩЕНКО

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 89, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 91, 2019 року