Інформаційне повідомлення № 91, 2019 року

Опубліковано 22.08.2019 о 17:06

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 91

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

ЛИСТ від 22.08.2019 № 6363-001.1/002.0/17-19

 

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 2967446 лікарського засобу  БРУСТАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія, за показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” (сертифікат аналізу від 02.08.2019 № 2146), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу БРУСТАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, серії 2967446, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 06.06.2019 № 4363-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  лікарського засобу БРУСТАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, серії 2967446, виробництва Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія, відкликається.

  Копії направлені:

  • Міністерство охорони здоров’я України;
  • ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
  • ТОВ “Ранбаксі Фармасьютікалс Україна”.

  

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.08.2019 № 6366-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі листа Товариства з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД” від 20.08.2018 № 13/08:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, серій SE 010616, SP 010718, SP 020718, виробництва/з маркуванням виробника Товариства з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 Копії даного розпорядження направлені:

  • Міністерство охорони здоров’я України;
  • ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
  • Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

    

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.08.2019 № 6367-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі листа Товариства з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД” від 20.08.2018 № 13/08:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серій 010715, SP 020718, SP 010117, SP 010718, виробництва/з маркуванням виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

  •  Міністерство охорони здоров’я України;
  •  ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
  •  Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

 

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.08.2019 № 6369-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі листа Товариства з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД” від 20.08.2018 № 13/08:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серій ЕТ 010616, ЕТ 010718, виробництва/ маркуванням виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “БІО-ФАРМА ЛТД”, Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

  • Міністерство охорони здоров’я України;
  • ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
  • Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

  

Голова

Роман ІСАЄНКО

  

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 22.08.2019 № 6370-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі листа Товариства з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД” від 20.08.2018 № 13/08:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 10 л у каністрах, серії SP10 010616, виробництва/з маркуванням виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії даного розпорядження направлені:

  • Міністерство охорони здоров’я України;
  • ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”;
  • Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна.

  

Голова

Роман ІСАЄНКО

  

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                         Олег ТЕРЕЩЕНКО

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 90, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 92, 2019 року