Інформаційне повідомлення № 93, 2019 року

Опубліковано 02.09.2019 о 17:10

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 93

до відома керівників суб`єктів господарювання  та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!

Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.

 

РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

 

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 22.08.2019 № 91-В щодо усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій зазначених нижче лікарських засобів, вироблених до 22.08.2019 ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна:

 

Номер реєстраційного посвідчення

Назва лікарського засобу

Форма випуску

UA/6421/01/01

АДВОКАРД®

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону

UA/17134/01/01

ГЕНТАКСАН®

порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1

UA/11886/01/02

КОКАРБОКСИЛАЗА – ФОРТЕ

таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону

UA/11886/01/01

КОКАРБОКСИЛАЗА – ФОРТЕ

таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону

UA/3121/01/02

АТФ-ЛОНГ®

таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці

UA/5760/01/02

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг in bulk: 5000 таблеток у плящках

UA/6666/01/02

ЕРГОС®

таблетки по 50 мг по 1 або 2, 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробці

UA/17568/01/01

НООТРОФЕН

таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону

UA/3122/01/01

РИТМОКОР®

капсули №48 (12х4), №60 (12х5) у блістерах

UA/3122/02/01

РИТМОКОР®

розчин для ін’єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 10 ампул з ножем для розкриття ампул або скарифікатором ампульним у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження необхідно вжити заходи щодо:

– перевірки наявності зазначених вище лікарських засобів, вироблених до 22.08.2019;

– вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику);

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування про виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначених вище лікарських засобів, вироблених до 22.08.2019.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

  Копії даного розпорядження направлені:

  Міністерство охорони здоров’я України;

  ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;

  ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна.

  

Голова

Роман ІСАЄНКО

 

Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua

  

Начальник служби                                                                                         Олег ТЕРЕЩЕНКО

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційне повідомлення № 92, 2019 року

Наступна

Інформаційне повідомлення № 94, 2019 року