Інформаційний лист № 1, 2021 року

Опубліковано 06.01.2021 о 19:08

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров´я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 21.12.2020 № 68524/20/10П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВІРПАС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці, серії 7237646, виробництва Страйдс Фарма Сайенс Лімітед, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №16-001.1/002.0/17-21 від 04.01.2021

 

  1. Враховуючи наявність в обігу лікарського засобу ВІРПАС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці, серії 7237646, виробництва Страйдс Фарма Сайенс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17052/01/01), який був ввезений до 12.11.2020 та отримав позитивні висновки про якість ввезеного лікарського засобу, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 04.01.2021 № 16-001.1/002.0/17-21, а саме: після другого абзацу, зазначеного розпорядження, доповнити новим абзацом такого змісту: “дія розпорядження від 04.01.2021 № 16-001.1/002.0/17-21 не поширюється на вказаний вище лікарський засіб, який пройшов державний контроль якості та отримав позитивні висновки про якість ввезеного лікарського засобу до 12.11.2020 відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 та термін придатності якого становив не менш як шість місяців відповідно до статті 17 Закону України “Про лікарські засоби”.”

Підстава: Лист Держлікслужби №42-001.1/002.0/17-21 від 05.01.2021

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 1, 2021 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 77, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 2, 2021 року