Інформаційний лист № 18, 2019 року

Опубліковано 22.03.2019 о 15:12

№ 161/02-19 –22.03.2019 р.     № 18                                                Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

 реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. . Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 29.09.2014 № 677, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 19.03.2019 № 1008/9-4 про летальний випадок при застосуванні серії 1260119 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, виробництва Публічного акціонерного товариства “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/4174/01/02):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці, серії 1260119, виробництва Публічного акціонерного товариства “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2352-001.1/002.0/17-19 від 20.03.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AA11648/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” (сертифікат аналізу від 11.03.2019 № 603), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, серії AA11648/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 1293-001.1.1/002.0/17-19 від 13.02.2019 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, серії AA11648/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, відкликається.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2409-001.1/002.0/17-19 від 21.03.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
    серії АА9638/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій,
    9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” (сертифікат аналізу від 11.03.2019 № 602), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних, серії АА9638/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 417-001.1.1/002.0/17-19 від 17.01.2019 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних, серії АА9638/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, відкликається.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2408-001.1/002.0/17-19 від 21.03.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 020518, 030818, 041118 лікарського засобу НАТРІЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20%
    У ГЛІЦЕРИНІ, розчин нашкірний 20 % по 30 г у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу НАТРІЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20% У ГЛІЦЕРИНІ, розчин нашкірний 20 % по 30 г у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, вироблених до 25.02.2019.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб НАТРІЮ ТЕТРАБОРАТУ РОЗЧИН 20% У ГЛІЦЕРИНІ, розчин нашкірний 20 % по 30 г у флаконах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна, не поширюється.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2407-001.1/002.0/17-19 від 21.03.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
    серії 203140 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій,
    9 мг/мл по 5 мл в ампулі, виробництва ПАТ “Галичфарм”, Україна, за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” (сертифікат аналізу від 13.03.2019 № 630), та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.2 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії 203140, виробництва ПАТ “Галичфарм”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 1294-001.1.1/002.0/17-19 від 13.02.2019 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі, серії 203140, виробництва ПАТ “Галичфарм”, Україна, відкликається.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2408-001.1/002.0/17-19 від 21.03.2019.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010119, 050518, 120718 лікарського засобу ПАСТА ТЕЙМУРОВА ,паста по 20 г у тубах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, за показниками МКЯ, у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ПАСТА ТЕЙМУРОВА, паста по 20 г у тубах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, вироблених до 25.02.2019.

Розпорядження Держлікслужби від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19 на лікарський засіб ПАСТА ТЕЙМУРОВА, паста по 20 г у тубах, виробництва Державного підприємства “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна, не поширюється.

 

Підстава: Лист Держлікслужби № 2373-001.1/002.0/17-19 від 20.03.2019.

 

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження»

 

 

В.о. начальника Служби                                                                                Т.А.Пронів

 

 

Скачати інформаційний лист № 19, 2019 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 17, 2019 року

Наступна

Інформаційний лист № 19, 2019 року