Інформаційний лист № 366/02-02/80-19 від 22.08.2019

Опубліковано 22.08.2019 о 14:50

Керівникам суб`єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею)  зберіганням і застосуванням лікарських засобів в Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області надає інформацію щодо встановлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) заборони обігу та поновлення обігу лікарських засобів.

І. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995,

ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

ТАВАНІК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, серії 8NT5E та інших серій, виробництва “Санофі Вінтроп Індастріа”, Франція, з маркуванням іноземною мовою, на підставі надходження інформації від ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” щодо факту реалізації серії 8NT5E незареєстрованого лікарського засобу ТАВАНІК®, таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, виробництва “Санофі Вінтроп Індастріа”, Франція, з маркуванням іноземною мовою /Розпорядження Держлікслужби від 21.08.2019 № 6323-001.1/002.0/17-19 /.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення. При виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області про вжиті заходи щодо виконання розпорядження з наданням відповідних документів. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

При наступних поставках лікарських засобів вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженнях Держлікслужби.

Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ІІ. Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439,

ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ поновлення обігу лікарських засобів:

ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах, серії 010119, виробництва ПрАТ “Біолік” Україна, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії лікарського засобу за показниками МКЯ, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, враховуючи лист Держлікслужби від 01.07.2019 № 4934-001.1/002.0/17-19,  /Лист Держлікслужби № 6306-001.1/002.0/17-19 від 21.08.2019/.

Розпорядження Держлікслужби від 03.06.2019 № 4302-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області № 241/02-02/51-19 від 04.06.2019;

РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл у пляшках, серії А290818, виробництва Приватного акціонерного товариства “Інфузія”, Україна, на підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії А290818 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” /Лист Держлікслужби № 6324-001.1/002.0/17-19 від 21.08.2019/.

Розпорядження Держлікслужби від 25.07.2019 № 5598-001.1/002.0/17-19 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу, відкликається.

Інформація щодо заборони обігу вищевказаного лікарського засобу надавалась в листі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області № 329/02-02/69-19 від 25.07.2019.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитись на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження Держлікслужби».

 

Офіційний лист

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 363/02-02/79-19 від 21.08.2019

Наступна

Інформаційний лист № 367/02-02/81-19 від 23.08.2019