Інформаційний лист № 38, 2020 року

Опубліковано 26.06.2020 о 11:04

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації щодо факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу “МИДЗО®, капли для приема внутрь 60 мг/мл, 4 флакона с насадкой-капельницей по 15 мл каждый, LASA LABORATORIOS, Италия”, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу “МИДЗО®, капли для приема внутрь 60 мг/мл, 4 флакона с насадкой-капельницей по 15 мл каждый, LASA LABORATORIOS, Италия”.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4572-001.1/002.0/17-20 від 24.06.2020.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 11218 лікарського засобу ФУРАЗОЛІДОН, таблетки по 0,05 г по 20 таблеток у блістері; у пачці з картону, виробництва ПАТ “Монфарм”, Україна, за показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ФУРАЗОЛІДОН, таблетки по 0,05 г по 20 таблеток у блістері; у пачці з картону, серії 11218, виробництва ПАТ “Монфарм”, Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 19.02.2020 № 1292-001.1/002.0/17-20 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ФУРАЗОЛІДОН, таблетки по 0,05 г по 20 таблеток у блістері; у пачці з картону, серії 11218, виробництва ПАТ “Монфарм”, Україна, відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4642-001.1/002.0/17-20 від 25.06.2020.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 38, 2020 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 37, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 39, 2020 року