Інформаційний лист № 40, 2020 року

Опубліковано 06.07.2020 о 16:18

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються

реалізацією, зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

 

 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

1. У відповідності до Конституції України, статтей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів Канади та Швейцарії, листа ТОВ “Рош Україна” від 01.07.2020 № 217, щодо відклику виробником “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія, серії N3932B06 лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці, виробництва “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/13007/01/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці, серії N3932B06, виробництва “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.

У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 4868-001.1/002.0/17-20 від 02.07.2020.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Завантажити інформаційний лист № 40, 2020 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 39, 2020 року

Наступна

Інформаційний лист № 41, 2020 року