Інформаційний лист № 43, 2021 року

Опубліковано 06.10.2021 о 09:57

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації виробника АТ “ВІТАМІНИ”, Україна, щодо відклику з обігу на території України серії 11020 лікарського засобу ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ, сироп по 115 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ, сироп по 115 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці, серії 11020, виробництва АТ “ВІТАМІНИ”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/16495/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ, сироп по 115 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці, серії 11020, виробництва АТ “ВІТАМІНИ”, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Підстава: Лист Держлікслужби 8147-001.2/002.0/17-21 від 29.09.2021.

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серій 1281219, 1310620, 1311219, 1660121, 1750319, 1841118, 1830321, 1840321, 1850321, 1650320, 1640320, 1630320, 1620320, 1520220А, 1520220, 1510220, 1500719, 1490719, 1430120, 1420120, 1400120, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/04).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби 8185-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021.

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, серій 2030120, 2140520, 2641218, 2690319, 2740419, 2740419А, 2780419, 2170820Z, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби 8186-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021.

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 90 (10х9) у блістерах, серій 0581018, 0671020, 0681118, 0860321, 0870321, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16398/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби 8187-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021.

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах, серії 2020121, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення                        № UA/16519/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби 8188-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021.

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серії лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовленої з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містить “азидо-домішку лозартану”                5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН ПЛЮС-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці, серії 3240920Z, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/16519/01/02).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби 8189-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021.

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.6 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо відклику з обігу на території України серій лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, виготовлених з використанням активного фармацевтичного інгредієнта Лозартан, виробництва Teva API India Private LTD., Malanpur, India (TAPI), що містять “азидо-домішку лозартану” 5-(4᾽-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-імідазол-1-іл)метил)-[1,1᾽-біфеніл]-2-іл)-1Н-тетразолу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЛОЗАРТАН-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах, серій 0110320, 0350520, 0360520, 0571018, 0710121, 0750120, 0770120, 0840220, 0850220, виробництва АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (реєстраційного посвідчення № UA/16398/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби 8190-001.1/002.0/17-21 від 01.10.2021.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 43, 2021 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 42, 2021 року

Наступна

Інформаційний лист № 44, 2021 року