Інформаційний лист № 45, 2021 року

Опубліковано 13.10.2021 о 13:29

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, “Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, “Правил утилізації та знищення лікарських засобів”, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ “Астеллас Фарма” щодо добровільного відклику власником реєстраційного посвідчення Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди, з ринку України лікарського засобу СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг, серій 9001C, 9002С, 9003С, 9004С, 9005С, 9006С, 0001С, 0002С, 0001B, 9001B, 9002B, 9003B, 9004B, 9005B, 9006B, 9007B, виробництва А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія (з комерційних причин):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СУПРАКС® СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, по 400 мг, серій 9001C, 9002С, 9003С, 9004С, 9005С, 9006С, 0001С, 0002С, 0001B, 9001B, 9002B, 9003B, 9004B, 9005B, 9006B, 9007B, виробництва А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л., Італія (реєстраційне посвідчення № UA/11912/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику з подальшим знищенням, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акту про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №8409-001.1/002.0/17-21 від 11.10.2021.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо летального випадку при застосуванні серії АА 6941/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл, по 200 мл у пляшках, серії АА 6941/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №8479-001.3/002.0/17-21 від 11.10.2021.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу МЕЛБЕК®, таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії YCAR009E, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МЕЛБЕК®, таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці, серії YCAR009E, виробництва НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 8489-001.3/002.0/17-21 від 11.10.2021.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статті 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо летального випадку при застосуванні серії 0030139 лікарського засобу АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна (реєстраційне посвідчення UA/1036/01/04):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г флакони з ліофілізатом, серії 0030139, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

– вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;

– інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;

– запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби № 8484-001.3/002.0/17-21 від 11.10.2021.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 45, 2021 року

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Інформаційний лист № 44, 2021 року

Наступна

Інформаційний лист № 46, 2021 року