Інформаційний лист № 6, 2023 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі інформації ТОВ «Органон Україна» щодо виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу (ПРЕГНІЛ®) / “Pregnyl®”, “5000 IU/AMP (IM)”, серії “N960326”, з маркуванням виробника “N.V.Organon”, яка за результатами внутрішнього розслідування компанії Органон не відповідає жодній дійсній серії оригінального лікарського засобу ПРЕГНІЛ®, а зображення пакувальних матеріалів вказують на наявність ознак підробки, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу (ПРЕГНІЛ®) / “Pregnyl®”, “5000 IU/AMP (IM)”, серії “N960326”, з маркуванням виробника “N.V.Organon”.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу та у разі виявлення вилучити її з обігу шляхом розміщення в карантин, про що негайно повідомити Держлікслужбу на відповідній території.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 924-001.1/002.0/17-23 від 27.01.2023.

———————————————————————————————————————

На підставі позитивних результатів досліджень серій 211738051, 214638051, 222218051 лікарського засобу НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій по 1250 мл, у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці, виробництва Б. Браун Мельгаузен АГ Німеччина, проведених ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (сертифікат аналізу №2725, №0564, №2179), враховуючи зміни до реєстраційного посвідчення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.09.2021 №2220, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647, пунктів 3.3.1, 5.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 за №809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за №126/20439, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій по 1250 мл, у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці, виробництва Б. Браун Мельгаузен АГ Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/13231/01/01), вироблених та випущених в обіг після 30.09.2021.

Обіг інших серій лікарського засобу НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ, емульсія для інфузій по 1250 мл, у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці, виробництва Б. Браун Мельгаузен АГ Німеччина, вироблених та випущених в обіг до 30.09.2021, ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 31.10.2019 №8090-001.1/002.0/17-19.

Підстава: Розпорядження Держлікслужби № 226-001.1/002.0/17-23 від 10.01.2023.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».